推 stvene:推 07/06 02:20
推 bypetty:假藥劑真法規... 07/07 01:18
推 alvany:解釋得很合理，感恩 07/08 12:04
推 s123046455:F大讚 07/09 09:20
推 jamie5408:可以簡單理解成挑高的一次做完比較省事嗎= = ? 07/09 22:30
→ jamie5408:對法規文字的理解力不太好.......囧 07/09 22:31
※ 引述《alvany (精彩的溫網決賽)》之銘言：
: 若一口服速放錠劑同時有高、中、低三種不同劑量之產品其賦型劑均相同，
: 今欲進行該藥品之體內生體相等性試驗，則應選以何種製劑進行最宜？
: (A)高劑量 （Ｂ）中劑量 （Ｃ）低劑量 （Ｄ）三者均需進行。
: 解說：高、中、低 三種不同劑量之產品欲進行該藥品之體內生體相等性試驗
: 則應選以低劑量製劑進行最宜，高劑量製劑可能出現非線線藥物動力現象
: 。
: 解釋了半天，最後答案是A 為何不是C
作速放高劑量藥品之BE，若其中低劑量符合配方成等比例或是配方賦型劑相似，僅需作
中低劑量與高劑量(已作BE)之溶離比對來取代BE
若是做低劑量BE者，中高劑量符合配方成等比例或是配方賦型劑相似，需要提供線性藥動
學資料與溶離比對資料。若缺乏線性藥動學資料的話你中高劑量還是得做BE。
發文字號：衛署藥字第八九０一六五三一號
主旨：修訂本署八十五年九月十六日衛署藥字第八五Ο五三一一五號公告，有關口服製劑
查驗登記可以溶離率曲線比對報告取代生體可用率\生體相等性試驗報告辦理原則
一、原公告事項
一(二)修訂為-配方賦形劑相似：指同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品，其使用
相同之賦形劑，且 配方總重量變更百分率不超過百分之五，另又其賦形劑之增減符合本
署公告屬次要變更範圍相關規定者。
二、原公告事項二修訂為： 同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品
檢附資料如下：
劑型\ 配方成分成比例 配方賦形劑相似 非屬上述情形
應檢送資料
速放劑型 溶離率曲線 溶離率曲線 生體相等性試驗報告
比對報告 比對報告
控釋劑型 溶離率曲線 ☆生體相等 生體相等性試驗報告
比對報告 性試驗報告
☆若配方中未改變影響控制釋出成分者，可以溶離率曲線比對報告取代。
三、原公告事項三修訂為：
同廠牌低劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，高劑量產品檢附資料如下：
劑型\ 配方成分成比例 配方賦形劑相似 非屬上述情形
應檢送資料
速放劑型 ※ ※
１證明線性藥動 １證明線性藥動 生體相等性試驗報告
學資料 學資料
２溶離率曲線比 ２溶離率曲線比
對報告 對報告
控釋劑型 生體相等性試驗 生體相等性試驗 生體相等性試驗報告
報告 報告
※未能檢附１項資料，應檢附生體相等性報告。
四、 原公告增列：符合前述得以溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告者，尚須檢
附完整之配方比 對資料，且溶離率曲線比對試驗須於模擬胃腸道pH值或至少包含三
個足以模擬胃腸道pH值下進行，試驗各檢品數量至少需十二顆。
五、 修訂後之公告內容如附件。
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