推 catmeowmeow:我們以前老師說過~GMP只是機器部分~並不 220.143.15.168 02/01
→ catmeowmeow:代表產品本身的認證 220.143.15.168 02/01
推 tobia:沒錯，所以這兩個是不一樣的東東喔~~ 59.104.168.55 02/01
有時候上網逛逛會發現 " 本產品經過(或通過) FDA 檢測..."
其實這句話是不正確的喔!
FDA (U.S. Food and Drug Administration) 美國食品藥物管理局
是制定對重金屬的標準及使用規範，並 不 是 一 個 檢 測 機 構。
另外......
GMP (Good Manufacturing Practice) 中文意思是「良好作業規範」，
或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品品質與
衛生安全的自主性管理制度。 從最初的原料到中間的製作過程,再到
最後的成品生產...與週邊相關的製造環境.衛生保健等等都列入管理,
GMP 是比 ISO 還嚴格的喔!
P.S. 衛生署每年會進行一次檢查,如果去年檢查合格得到GMP,今年檢查
未合格的話,就不能得到GMP囉!
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 220.135.202.31
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作者: tobia (想念) 看板: BeautySalon
標題: Re: [建議] 注意網站或廣告用詞喔!
時間: Mon Jan 31 22:19:38 2005
※ 引述《reito (REI)》之銘言：
: 有時候上網逛逛會發現 " 本產品經過(或通過) FDA 檢測..."
: 其實這句話是不正確的喔!
: FDA (U.S. Food and Drug Administration) 美國食品藥物管理局
: 是制定對重金屬的標準及使用規範，並 不 是 一 個 檢 測 機 構。
: 另外......
: GMP (Good Manufacturing Practice) 中文意思是「良好作業規範」，
: 或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品品質與
: 衛生安全的自主性管理制度。 從最初的原料到中間的製作過程,再到
: 最後的成品生產...與週邊相關的製造環境.衛生保健等等都列入管理,
: GMP 是比 ISO 還嚴格的喔!
: P.S. 衛生署每年會進行一次檢查,如果去年檢查合格得到GMP,今年檢查
: 未合格的話,就不能得到GMP囉!
嗯 如果再詳細點說的話
一個新藥物的開發 需要進行臨床前及臨床人體試驗
而這個臨床人體試驗完成在上市前必須由FDA來認證核可才能上市 (指美國而言)
因此標示"FDA核准上市"代表這個藥物是經由標準程序試驗、審核的合法藥物
但FDA並不保證它完全沒有副作用或毒性 (事實上每個藥物都是如此)
所以還是得依照醫師或藥師指示使用
而GMP則是指台灣藥廠必須符合的標準
一個藥廠必須符合GMP (現在是正在推行cGMP) 才是合格的藥廠
主要是針對藥廠製造藥物的環境、流程、設備等等許多規格進行審核
也就是"藥物製造到底合不合格、有沒有信用的指標"
那因為台灣還沒有自己開發的新藥
所以國內藥廠只做專利期已過的generic藥物
其實FDA核准上市和藥廠符合GMP規定是兩件不同的事情
一個是該藥物開發過程與審核
後者是藥廠製造的規定
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※ 編輯: tobia 來自: 211.74.206.179 (01/31 23:50)