”癌症晶片”未核准 醫院偷跑 衛署盯梢
未經查驗登記 已有醫院應用於臨床並收費 涉違反藥事法 衛署已展開調查
記者薛桂文／報導
標榜「一滴血驗癌」的癌症診斷晶片，國內學界近年來積極投入研發，已有不少
成果，但衛生署迄未核准任何晶片上市，卻有醫院已用於臨床癌症篩檢，並向受
檢者收費，衛生署對此甚表重視，正了解是否涉及違法。
高雄醫學大學研發出的「癌症診斷晶片」，據稱可篩檢大腸癌、乳癌、肺癌、胃
癌，只要腫瘤在2公釐大小左右，釋出的癌細胞已進入血液中，約每10萬到1千萬
個血球細胞裡有1個癌細胞，這種晶片就能檢測出來，確準度高達92%。
高醫基因體醫學研究中心組長王照元指出，這種晶片是以本國人的癌細胞基因株
作指標，測試超過500人，靈敏度、特異性都相當高，目前已技術轉移廠商，預計
明年量產上市；但民眾若有需要，高醫附設醫院也提供服務，每次收費2萬4千元
，在日前舉行的台灣生技大展中提供200個免費檢驗機會。
衛生署藥政處表示，診斷用生物晶片，屬於「體外檢驗試劑」類醫療器材，須經
查驗登記才能上市，所以用於研究、測試無妨，但不可臨床應用，也不宜對外宣
稱效能，或向受測者收費，否則有違反藥事法之嫌，衛署已請地方進行了解。
藥政官員指出，隨著生技產業的興盛，生物晶片也成為熱門的研究主題，但各國
對這類新科技至今尚無明確規範，也沒有任何產品取得上市許可，即因相關資訊
、經驗不足，全球都還在摸索、觀望中，所以短期內恐怕很難看到這類產品在台
上市。
官員強調，生物晶片若是用於診斷疾病，更須確保準確、靈敏、誤差小，否則檢
查結果若正常，事後民眾卻發現得了癌症，極易造成糾紛；在生物檢測晶片的效
能未獲普遍認可前，醫界不宜將研究用的晶片用於收費篩檢，以免惹來麻煩。
【2004-08-04/民生報/A15版/醫藥新聞】
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