[問題] 請問醫療器材的無塵室等級

[muncheberg (十二死徒)]

    一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用

    的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是

    我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用

    到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處







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◆ From: 118.168.186.156
推 hahacc:class分級是美規cGMP主要是針對藥廠  一般學校實驗室
→ hahacc:是不需要的
推 a64tototo:本文哪裡有寫到:一般學校實驗室????????????????????
推 hydrophilia:可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範
→ hydrophilia:閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範
推 hydrophilia:醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定
→ hydrophilia:老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是
→ hydrophilia:但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等
→ hydrophilia:避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上
→ hydrophilia:因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子
→ hydrophilia:若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌
→ hydrophilia:一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外
→ hydrophilia:整形外科用皮下注射膠原蛋白
→ hahacc:3樓反應很激動= ="  舉例假如是一般學校實驗室是不用的