[問題] 臨床試驗病例數

[Drum (拉拉拉)]

我們公司是做敷料的  最近我接了一個要做臨床試驗的專案
原先我都是負責產品開發 對臨床試驗實在很不熟悉

現在我得生出一個計畫書來
試驗架構我大概都想好了
但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠?

請教有經驗的大家
我大概要怎麼估算 或是 有哪些書籍網站可以參考的?
麻煩大家了 謝謝幫忙~~~~


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◆ From: 119.77.220.189
※ 編輯: Drum            來自: 119.77.220.189       (10/09 11:35)
推 hydrophilia:除非你是大廠的臨床實驗負責部門，不然你寫的計畫絕大
→ hydrophilia:絕大部分都會被衛生署與IRB打槍，找臨床CRO公司幫你吧
→ hydrophilia:公司自己寫絕對不會省時省錢的....
推 hydrophilia:或者你先研究GCP與ISO 14155 series的內容吧
→ Drum:我們是敷料 不是藥品 所以臨床架構不困難 CRO公司收費太高
→ Drum:目前我只有病例數目的地方有疑問 @@
推 Shilia:如果真的只是病例數目有疑問，應該不用買什麼書了啦..
→ Shilia:Google 上打 "敷料 臨床研究" → 找得到的 case 都看一看
→ Shilia:應該是實驗組和對照組各 30~48 個就夠了。 :)
推 hydrophilia:多多收集類似產品臨床研究與文獻，相信病例數會有明白
→ hydrophilia:的統計上的依據
推 yestaiwan:應該要看你計畫中用什麼統計方法評估 再用軟體算樣本數
推 ceci:樓上說的是對的...要看評估指標跟統計方法來算樣本數...