→ mavishee:有沒有可能使用像FEDEX那種電子紀錄器.以電子的方式傳出 05/01 15:26
→ mavishee:不過軟體是否要經過21CFR-11驗證?或是成本都是要考慮的 05/01 15:27
→ mavishee:以上是很粗淺的淺見... 05/01 15:27
推 pppeko:如果不考慮預算樓上的提議確實很好,不過電腦驗證麻煩又貴 05/02 22:06
※ 引述《fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ)》之銘言：
: ※ [本文轉錄自 Pharmacy 看板 #1DkQmbzT ]
: 作者: fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ) 看板: Pharmacy
: 標題: [問題] 高致敏生產區相關文件存放
: 時間: Fri Apr 29 02:04:16 2011
: 請問各位先進:
: 在高致敏藥物生產區所紀錄之文件(如生產批次)，其儲存歸檔方式為何？
: 原始文件是否可以離開該生產區進入QA歸檔?有汙染之疑慮?
: 亦或是一定得存放於高致敏生產區內不得離開開生產區？
: 我個人是認為高致敏區生產時，其生產設備為密閉隔離性，已經將活性成分暴露量降低到
: 最少，且操作人員有完整之防護裝置。我們也在生產時採樣空氣中之活性成分含量(OEL)
: 而其隨手所紀錄之文件批次，在離開生產區時可以以集塵管盡可能將附著於表面之活性成
: 分吸除。並加以乾淨之專用布擦拭，套上防護袋攜出。
: 不知道各位先進是否有遇到跟我一樣之問題？
以前英國來的顧問是建議要在須隔離之生產區另外設置QA專用的文件儲存區，
或者
要驗證帶出來的文件已經是清潔不具汙染能力
只是
驗證很不好設計喔
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