→ RAM4615:直接找cro公司會不會比較快? 05/24 00:10
→ endings:不找CRO公司就不能進行生物相容性測試嗎? 如果是這樣的話 05/24 07:29
→ endings:我也只能說服我主管了@@" 05/24 07:29
推 lmhfr:可以先看10993-1表格看需要檢測項目(依照接觸部位跟時間) 05/24 10:37
→ lmhfr:但是生物相容性檢測需再有TAF認證之實驗室才能做,或是像SGS 05/24 10:39
→ lmhfr:等國際認證公司檢測才能之後申請上市許可使用. 05/24 10:39
→ lmhfr:如果相同產品已在國外(FDA)有上市,一定已通過測試,可以直接 05/24 10:41
→ lmhfr:看檢測內容~ 如果是新產品就先去看10993-1表格吧~ 05/24 10:43
→ lmhfr:如果是想知道檢測內容.在10993-3.4.5.6.10.11等文件內有詳述 05/24 10:47
推 genewing:建議您..找顧問公司....不要自己做決定... 05/24 23:24
→ genewing:不然出事了....就只有砍你的頭 要你當替死鬼 05/24 23:25
→ genewing:就算你真的得懂 還是建議 先向上司提議找顧問公司 05/24 23:26
→ genewing:以後若是有問題 不是你一個人要擔全責 05/24 23:27
→ endings:回L大~~你提的我都在ISO 10993找過了 敝公司產品屬於表 05/24 23:48
→ endings:格中最底層的那一種 所以有列出的測試都需要進行 05/24 23:48
→ endings:檢測的內容我也有看過了 知道有一種測試中有哪幾種方法 05/24 23:49
→ endings:但是ISO中 沒有詳列執行方法吧~~這就是我被電的原因>< 05/24 23:50
→ endings:回G大 我現在終於比較清楚生物相容性測試並非自己看得懂 05/24 23:52
→ endings:就好 因為報告送出去不是我驗 但是錢是從我這邊出去 05/24 23:52
→ endings:我會努力和上司溝通的~ 05/24 23:53
→ gangalia:之前在SGS作生物相容性,你打電話過去就會有業務和你連洽 05/25 09:59
推 lmhfr:如果你要詳細辦法就直接找檢測公司吧~我知道SGS或麥得凱等. 05/25 16:34
→ lmhfr:可以跟業務直接聯繫討論,在測之前也都會有測試計畫書~ 05/25 16:35
→ lmhfr:不過我覺得測試方法在附錄部分其實滿詳細的了,材料跟方法不 05/25 16:38
→ lmhfr:是都有? 不過可以跟檢測公司討論適合的檢測方式 05/25 16:40
→ lmhfr:還有要記得滅菌完才測喔~ 因為就有知道的CASE送檢前沒談妥 05/25 16:41
→ lmhfr:就送測~ 結果出來沒過才發現因為沒滅菌 超囧,雖然很基礎不過 05/25 16:42
→ lmhfr:還是可能簽約時沒注意就..... 05/25 16:43
→ endings:謝謝L大的建議:) 音公司內部流程的關係 目前還是先排定 05/26 01:30
→ endings:請某醫院做先行評估的工作 委外檢測試之後的事 但是目前 05/26 01:31
→ endings:某醫院談過兩次的結果不太妙 醫師沒做過生物相容性測試 05/26 01:32
→ endings:我這邊也沒有每種測試的PROTOCOL 看來還是要多詢問看看了 05/26 01:34
→ hydrophilia:請詳看我以前在本版發的文 05/27 20:07
推 hydrophilia:若要用在查驗登記 CE MDD/AIMD FDA 510k/PMA申請 05/27 20:10
→ hydrophilia:一定要用GLP或17025的實驗室做，醫院的醫生或老師嘿嘿 05/27 20:11
→ hydrophilia:看你的敘述 那些醫生沒做過10993...自己考慮吧... 05/27 20:13
→ hydrophilia:看起來所有項目全做少說500W應該是不夠的 05/27 20:14