Re: [問題] 請問生技藥廠的品管流程?

[annaj2288 (愛玉)]

通常是檢驗廠內製程相關的原物料,由QA取樣送檢,QC負責依檢驗項目檢驗~

檢驗的規範跟規格看廠內是照什麼藥典走~

一般就是中華藥典,美國藥典,或是歐洲藥典

每個藥典對不同原物料的檢驗規格跟方法都有些出入

另外還需要做環境的監控,人員潔淨度的監控以及水質檢驗的部分

例如空中浮游菌,微粒子,水中的總菌落數

因此還會接觸到一些微生物相關的試驗

以上



※ 引述《jasonvan (喵咪貓嗚喵)》之銘言：
: 想請問有待過生技藥廠 或化學廠
: 在原料藥或成品藥部分的前輩
: 這兩種廠的品管流程 通常會有哪些管制項目??
: 如果想準備這方面的品管品保知識
: 有沒有甚麼相關的書籍可以參考研究呢?(針對這個產業)
: 謝謝大家!!!

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) 
◆ From: 1.171.196.95
推 simonmiho:推一下..
→ skyyo:新成分新藥一般都是廠規 掰歐西米樂則參考各國法規@@
推 pppeko:generic就看藥典吧,USP/JP/中華藥典,廠內環境要求看PIC/S
推 bioarea: PICs cGMP ISO17025 規範拿起來翻一翻 原Po功課作不夠
→ sunbomb:其實也不能說原po功課沒做夠～把那些PICs cGMP ISO看完～
→ sunbomb:也只是紙上談兵～重點在協調 規範是死的 人是活的
→ SHANOLINDA:是的, 藥典看完還是要人員的配合才可以
→ SHANOLINDA:品管, 只要記得凡走過必留下痕跡就是品管