[閒聊]弱弱的人體臨床試驗簡介

[shadowwall (認真生活)]

因為有板有提問，想說既然要打短篇文章，那就給大家一起了解一下
這僅僅是概略，請不要就沒提到的細節問題用力鞭我，就說是弱弱的簡介了 XD

這行業有沒有前途，是白問的，每個科系出身的都會這樣問
然後答案都是我們念錯系了，但只要你有興趣，歡迎大家交流
小弟目前的目標就是在這領域深造，若您將來也決定踏進來，
或多或少會有碰面的機會，小弟姓陳，叫Alex，目前進駐在DCB的一個辦公室中
有機會碰面大家就交交朋友吧。

做這一行不免俗的要說，興趣很重要，你手中掌握著千萬為單位的計畫
可不能像當研助那樣的心態做事的。

進入正題

新藥臨床試驗的工作分很多塊，我用簡單的圖表示如下

單位:    教學醫院 ----------------CRO公司----------------新藥企業
人員:    醫師/CRC      CRA/統計/寫計劃書/與醫院談合約    CRA/專員

CRO的CRA每個人的工作不同，有的去醫院檢查CRC做得如何(病歷)
有的負責與醫院協調簽約事項，有的負責統計，有的負責寫計畫書
有的負責寫報告。

而企業的CRA或專員，主要工作為監看CRO公司以及CRO的CRA做得如何
怎麼監看就看公司交代，或你自己認為怎樣才能確保[品質]
主要就是你花了幾千萬之後(真的是幾千萬)，你要確保試驗就算失敗
也不是因為人為疏失所造成。而為了做好這部分的工作，最好你對於
整個試驗各個環節的內容都有點程度，例如基本的GCP、醫院生態、人際溝通、
統計、評估預算、Monitor、病歷與醫學用語、藥理學、免疫學、市場調查、
專案管理、專利、如何選擇有利基的技術來購買等等，這是為了確保
臨床試驗品質，因為大多臨床試驗做下去，會換很多CRA，程度不一，
必須要先知道怎麼做，才知道他有沒有做好。有點像是管理專案，而專案的管理
需要就是要以最小的經費，最有效率的方式，達到最高的品質。這是個看似簡單
做起來會讓腦袋燒掉的工作。

至於英文的要求，坦白說本土廠商對於英文較不那麼要求，因為大多是
台灣或大陸的臨床試驗，沒有強迫計劃書要用英文寫，但若你是去CRO
公司，那不僅TOEIC大約要750以上程度(自己的拿捏)，你重點要會說，程度是
外國人聽得懂你的報告，文法不能太扯，通常會有英文電話面試，這是
可以準備的，把你網路上找的到的問題，全部寫出答案並背得滾瓜爛熟，
說背也太誇張，故事主角都是你，應該不是很難的工作。其他CRA的專業部分
CRO公司會有教育訓練，也會有老鳥帶你，這也是為何人力銀行老是有職缺，
但都沒在徵人的問題之一，有可能當時沒人手帶新人，另一原因是目前手中的CASE
公司人手都還撐得過去，先放職缺給大家投履歷，等需要找人直接看信箱就好。

講了這麼多，那我有去過CRO公司做過嗎?答案是......沒有
本來想去百瑞，也請一位經理幫忙提醒人資有我的存在(這是給版友的暗示)
但我那時候沒想到人資突然就來電了，且我英文腳本還沒準備完整
所以就被抱歉了，當時還有一個考量是我有想去跨國公司嗎?因為我離開研助
的原因是因為忙到沒家庭生活，那去接跨國CASE就了解也會忙到沒日沒夜，
所以進跨國CRO的決心也就不夠。後來英文面試腳本準備齊全之後，我遲遲
都沒投本土CRO，後面的原因就不多說了，個人有個人的考量。

在此有點小心得，最想要的公司，晚一點投履歷，先去別間公司被打槍，
增補修改你的英文面試腳本，然後準備充足再衝你的最愛。

每間CRO公司與藥廠企業或多或少在內容上都會有不同的地方，上述是一個概括
希望能讓在門口徘徊的人了解新藥/新醫療器材人體臨床試驗大概在做什麼
也期望大家都能做出對自己最好的決定。小弟寫得不好的地方請不要鞭太大力，
僅僅是個人經驗談，小弟也還在成長當中 。

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→ shadowwall:兩岸合作的部分，我也才剛開始著手，所以還沒有太多心
→ shadowwall:得，等之後有實務經驗在跟大家分享吧。
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提供一個單位網站，裡面左下角有過去上課的錄影，想做CRA但不知道CRA的辛苦在哪的
可以由演講中得知一二，順便長知識。  http://nrpb.sinica.edu.tw/
※ 編輯: shadowwall      來自: 202.169.162.1        (09/05 15:41)
※ 編輯: shadowwall      來自: 202.169.162.1        (09/05 15:42)
推 nick31516:不好意思我想請問一下原PO我印象中DCB好像是比較
→ nick31516:偏preclinical的,所以貴單位也會接觸到一些clinical
→ nick31516:trial的部分嗎?謝謝
→ shadowwall:我是廠商"派駐"在DCB喔，我負責我們公司臨床試驗的部分
→ shadowwall:但DCB其實內部也有在做phaseI臨床試驗(研究/IND都有)
→ shadowwall:不過他們並沒有在徵這方面的人，因為都是職等比較高的
→ shadowwall:人在執行這部分。
推 starsunny:推 謝謝分享
推 gahanleeo:NICE!