[問題] 請問藥物是否有類似ISO-10993之類的規範?

[maybereft (n/a)]

各位先進好，很抱歉打擾了，


想請教大家：假使我想要測試一個新藥物，在細胞層級的實驗上，

以MTT assay為例，在treatment後48~72 hr再加入MTT reagent，

這樣的實驗設計(處理時間)是否有一定標準規範約束？

因為就學術領域來說，很多篇論文都有各自不同的處理條件，

想知道是否有類似ISO-10993的條例，並且是「藥物」適用的呢？


舉例來說：(ISO-10993-12-2007)

10.3

10.3.1

        Extraction  conditions  are  based  on  common  practice  and  are
justified  on  the  basis  of  providing  a standardized approach that is,
in many ways, an appropriate exaggeration of product use. Extraction shall
be conducted under one of the following conditions (see also C.5):

a)  (37 ± 1) °C for (72 ± 2) h;
b)  (50 ± 2) °C for (72 ± 2) h;
c)  (70 ± 2) °C for (24 ± 2) h;
d)  (121 ± 2) °C for (1 ± 0,1) h.

NOTE  Extraction  at  (37 ± 1) °C  for  (24 ± 2) h  in  tissue  culture
media  might  be  acceptable  for  cytotoxicity  testing. See ISO 10993-5.


可是這個規範是適用於醫療器材生物相容性的，

而我另外也從FDA找了Guidance for Industry系列的文件，

像是Bioanalytical Method Validation, Analytical Procedures and
Methods Validation...等等

但裡面的敘述都很概略地帶過，而我想要找的是更精確地"可接受範圍"，

請問我該往哪個方向去找呢？先謝謝大家了。


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.34.220.4
推 malakaki:OECD?
推 motorbird:直接找USP或EP  有特別針對各種藥物的規範
→ motorbird:如果是要對藥物試驗的規範  就去看OECD 很詳細
推 pppeko:化學葯usp會有規範，生物藥比較沒有特定規範．通常是參考
→ pppeko:類似實驗或藥物的測試，自己最適化，但最適化後要作分析方
→ pppeko:法確效（validation),確效項目就參考guidance for industry
→ pppeko:或ICH方法確效相關章節
→ pppeko:總之如果是生物藥，是沒有你要的那些合格範圍的，只能儘可
→ pppeko:能作得合理並結果明確有說服力，一般稽核單位也知道生物實
→ pppeko:驗不是化學實驗，對精密或準確度的容忍值會比較高，但沒規
→ pppeko:範下，稽核人員的觀念想法是你合不合格最重要的點，也是另
→ pppeko:一種痛苦
感謝各位的指點，也很抱歉我的問題似乎有點籠統。
我目前在做的是微脂體藥物，包覆的藥物則是現行的臨床用藥，
算是老藥新用(新劑型)，所以這樣看來應是屬於化學藥的範疇吧？
至於USP, EP...等等，我會仔細詳讀的，謝謝大家！
※ 編輯: maybereft       來自: 111.243.179.242      (08/29 01:33)