[問題] OECD GLP v.s. FDA GLP?

[joycefong (boborax)]

請教板上各位先進，一個有關申請國外藥證時，所需毒理試驗GLP類別問題
我知道美國 FDA 會接受依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道ＥＭＡ（歐盟）或日本、澳洲等國家
會不會接受ＦＤＡＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
或是在美國ＬＡＢ，依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
　　
多謝指教

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◆ From: 114.44.129.236
→ untilnow:請符合當地法規,但其實差異不太大
推 motorbird:美國Lab+OECD這樣可以通吃
→ heparinase:美國當然要FDA GLP...沒證書, 但報告一定是要宣稱FDA
→ heparinase:GLP compliance, 產品上市前FDA一定會來實驗室查廠
→ heparinase:查廠不過, 產品就delay, 實驗室就GG..國內就兩家可以做
→ heparinase:OECD GLP就有好幾家, 國外實驗室也都有證書, 基本門檻