[問題] 歐盟醫材優良實驗室規範

[saltlake (SaltLake)]

 請問銷往歐盟的醫材

 所用的臨床前測試報告

 必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎?

 藥品方面似乎有 OECD 等的規範

 但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為

 醫材的調和標準 (EN standard)

 看來似乎不需要?


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
※ 編輯: saltlake        來自: 219.71.67.159        (11/30 00:10)
→ heparinase:法規有ISO10993, 實驗室認證要OECD GLP認證
 感謝提供資訊

 確實生物相容性標準有列要優良實驗室做測試

 不過 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007

 都沒列

 是否歐盟一般不要求

 而視各單項認可標準內容是否要求而定?

※ 編輯: saltlake        來自: 219.71.67.159        (11/30 19:01)
推 heparinase:這兩個法規不熟,建議詢問DNV或BSi
推 dlink:電性安規做起來貴的要命，當然先從有GLP或是大的實驗室找起
→ dlink: 。驗證公司評估技術文件時有一項就是實驗室是否可信…
 感謝回應

 但是驗證公司評估報告信度是根據標準哪條文?

 具體評估標準在哪裡?
※ 編輯: saltlake        來自: 219.71.67.159        (12/03 01:44)