[新聞] 無效藥？

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「藥」命保證？藥品GMP出包　1成5竟賣「無效藥」　

2013/12/30 11:52:03
記者陳鈞凱／台北報導


衛生福利部食品藥物管理署日前大動作，公布國內有33項學名藥，因為擅自變更處方，卻未依法重做生體相等性試驗（BE），恐影響藥效，須先下架停售。民間監督健保聯盟今（30）天召開記者會指出，這33項恐已「藥力全失」的藥品不但仍在賣，且不少還有PIC/S GMP認證在手，簡直是國家認證的「藥」命保證。

立委陳節如、民間監督健保聯盟今年8月踢爆，國內有高達3841項藥品成分「與處方不符」，卻未依法重做BE試驗，質疑藥廠把用藥民眾當白老鼠。食藥署隨即大規模清查，並在12月3日公布33項可能因調整口感、色澤外觀、容量大小等賦形劑而影響藥效吸收的藥品，雖沒安全疑慮，但須先行下架，重做BE試驗。

不過，督健盟召集人黃淑英表示，根據了解，目前這33項藥品仍在市面上流通，根本沒有下架，其中甚至不乏有心血管用藥，嚴重影響民眾用藥安全；且還在清查中的21項藥品，更多屬失眠、抗憂鬱劑、抗癲癇藥等，吃了沒效，等於要命。

督保盟還質疑，這33家須重做BE的藥品當中，南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等9家藥廠，全通過食藥署的PIC/S GMP認證，而國嘉製藥也通過一般GMP認證，這是繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後，國家認證再出包。

光這9家藥廠，就已經佔了食藥署迄今認證的57家PIC/S GMP藥廠總數的認證家數15.8%，督保盟痛批，令人駭然。

督保盟發言人滕西華說，通過PIC/S GMP認證的藥廠，健保給付高於沒有認證者，且自103年12月31日以後，若藥廠未能取得PIC/S GMP認證，更將無法在台製造銷售任何藥品，PIC/S GMP認證表面看似嚴謹，但這些原本該是優良的廠商，如今卻成了違規大戶，有何品質、優良可言？國家認證不再是品質保證！

滕西華強調，對於這些違規情節重大者，食藥署應廢止PIC/S GMP認證資格及標章，並立即下架，停止健保給付；督保盟也要求食藥署應立即向國人公布，其餘3000多個違規藥品的藥廠是否也有PIC/S GMP認證，一併納入監視與撤證評估名單中，才能重拾國人信心。

食藥署藥品組科長祁若鳳表示，食藥署已發文給醫療院所，即時下架這33項藥品，必須待完成BE試驗、合格才能恢復販售，至於PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線認證，也會另外專案查廠，依規定對違反認證者予以撤銷認證。



我很好奇有這麼嚴重嗎？還是媒體亂吵

裡面滿多知名藥廠的


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) 
◆ From: 36.235.216.196
推 llee0215:我覺得"無效藥"太誇張了..那33種也不過是換附型劑成分...
→ llee0215:又不是變更主成分..應該只有溶出程度有差.不太可能
→ llee0215:變成無效...
→ k879311:最後記者有引述:食藥署藥品組科長祁若鳳表示，食藥署已發
→ k879311:文給醫療院所，即時下架這33項藥品..代表這訊息來自食藥署
→ k879311:不太像亂吵
→ saltlake:優良製義指出廠品如設計所訂規格 生物相等試驗是證實
→ saltlake:改了藥品設計還是和原廠藥有等效的生物效應 是在證明設計
→ saltlake:兩者驗證目標不同
→ saltlake:優良製確保生小孩跟父母一樣 生物等效確保生的跟好人一樣
→ saltlake:生物等效是驗證爹娘跟好人一樣
推 tcah:CRO公司在吵？
→ Ithilloth:溶出度不一樣就有可能影響療效啊，隨便亂改怎能接受
→ Ithilloth:民眾就是這麼好騙這些廠商才能為所欲為
→ saltlake:廠商大絕: 要價會提高 "好"藥會延後或無法上市
→ saltlake:還有 "先進國"都上市了 (不提海豹藥也曾在先進歐洲上市)
→ llee0215:我只是覺得..無效藥下的太果斷了...
→ llee0215:因為變更後都有作溶離..並送件食藥署..
→ llee0215:現在就差BE...如果之後BE有過..那這時候就說他是無效藥..
→ llee0215:啟不是太over..
推 FoxLes:偷改處方沒有依照法規送署申辦
→ FoxLes:說它是無效藥而不是偽藥已經很給面子了
→ llee0215:那33個應該是有送..因為沒送就直接嚴重違反GMP...
→ saltlake:樓上 證明改變後仍有效是業者的責任
→ saltlake:而且是取得上市資格的先決要件 沒駕照不可上公路
→ saltlake:沒上市許可不可製售
→ saltlake:人民跟政府無義務去猜猜看業者改變的藥品效用