美國食品藥物管理局把醫療器材分成三個風險等級
風險最高的第三等級醫療器材要 approved 才可以販售
被稱為 approved device
其他兩個等級的醫療器材 有的要經過 premarket notification
證明那個打算上市的醫療器材和之前已經上市的非第三風險等級
的醫療器材實質等同(substantial equivalent)才能夠上市
這種器材被稱為 cleared device
想問的是 cleared 和 approved 這兩種形容詞 在法律上的
效用差在哪裡?
approved = 許可
cleared = ?
照程序看起來 cleared device 不是也要美國食品藥物管理局
檢視過廠商檢附的證據 "同意"之後才能夠上市 那和"許可"
有什麼差別?
我們這邊的法規有對應 cleared, approved 的詞嗎?
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