全民皆成白老鼠？
2004.05.24 中國時報
王惠珀(行政院衛生署藥政處處長)
報載行政院產業科技策略會議（ＳＲＢ）將以臨床試驗產業做為國家重點發展方向
。無獨有偶，生技圈常有人以「臨床試驗招商」為訴求，在國際會議以及媒體廣為
宣傳「臨床試驗產業」，甚至以國內臨床試驗的案例數超越鄰國為目標，做為檢驗
我國成為「亞太臨床試驗中心」的成效。新醫療產品是產業研發的結晶，臨床試驗
則是產品上市前的敲門磚；臨床試驗關乎醫療產業的發展，又關乎人民用藥的風險
。臨床試驗應不應該成為一種產業？絕對是個可供公眾論辯的議題。
衛生署藥政處主管醫療產品（不包括中藥）法規制定、審核、以及臨床試驗的放行
。作為主管單位，品質、安全與療效是我們為人民用藥把關的三個原則，這三個原
則與世界各國並無二致。我們對臨床試驗申請案的放行，一直是在扶植產業與防止
人民用藥風險之間求取平衡。台灣的市場太小，不論從使用效益、法規或經濟規模
觀之，發展生技製藥，只有國際化一途。如果不符合品質、安全與療效這三個原則
，我們出不了台灣這個大門。因此，我們對臨床試驗申請案權衡的標準在於符合先
進國家的藥品管理規範，而建構符合國際水準的臨床試驗環境則是扶植產業的第一
步。
但是生技產業與一般產業不同，是以現代化醫學維護人的健康以及生命的尊嚴，所
以稱為生命科學產業。在促進生技發展的同時，需以倫理為依歸，少了倫理與人本
思維，少了愛與仁慈，少了消費者保護，都稱不上生命科學產業。因此，建構「好
的臨床試驗」與「臨床試驗招商」或「建立臨床試驗產業」，是不同的訴求。
建構好的臨床試驗環境，就好比為孩子買鋼琴，意在培養他的音樂素養及氣質，與
逼他成為音樂家是兩回事。畢竟，新藥有一定的風險性，我們不必在使用新藥上展
現過人的勇氣，也不必以台灣能執行多少臨床試驗自豪，更不必在新藥試驗上展現
犧牲小我完成大我的志氣，因為這個小我是那些無知第三者的人民。我們要做，就
要做好的臨床試驗，讓好的產品成為新藥造福國人，而且國際化。如果以臨床試驗
作為產業來展現業績，將使我國人民淪為人體試驗的白老鼠，貽笑國際。
發展經濟與為人民安全把關兩件事，本質上就具有衝突性。做為臨床試驗主管機關
，我們配合生技產業發展與產品的國際化，制定「優良臨床試驗操作規範」，每年
編列預算，執行臨床試驗查核、教育訓練醫事人員執行臨床試驗、補助醫學中心建
立新藥早期臨床研究中心、建立藥物不良反應通報體系及出版藥物安全簡訊季刊等
，目的在於建立國際水準與風險管理並具的臨床試驗體系，以符合產業及人民對生
技與醫療的期待。基於扶植產業，我們樂於做醫療產品的抬轎人，催化國內有競爭
性的知識經濟產業走向國際。至於建立以人體為操作實體的「臨床試驗產業」不是
我們的目標。
ＳＲＢ會議尚在籌議階段，筆者發表此文，意在激發國人共同探討「臨床試驗產業
」這個名詞的正當性。筆者要表達的重點是：一、生技產業具有高度發展性，需有
好的臨床試驗環境來抬轎；二、讓醫療產品走向國際，是政府的責任；三、臨床試
驗是個專業水準的議題，做得多並不表示做得好；四、以人體為對象的臨床試驗不
宜發展成為產業；五、以臨床試驗向國際招商不是什麼光彩的事，可以免了。
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