大家好
我在一家醫療器材的CRO上班
平常做查驗登記都會去TFDA資料庫尋找已核准類似品
最近手邊有牙科填補材要註冊 找不到類似品(找不到相同動物來源)
http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(kyddp545wzoaqq454oxyajj4))/H0001.aspx
另外我自己最近需要動口顎手術 需要裝填FDBA bone graft
(醫師不推牛骨、合成材料)
TFDA只能找到bio-Oss(bovine) 跟合成的(HAP+Beta TCP)
有沒有臨床經驗說裝填合成的比較好 還是FDBA比較能讓我自體骨頭長得多呢?
(過幾年後我的牙槽骨裡還會有bone graft嗎?
還是是我自體骨長在bone graft搭建的鷹架中?)
想請問專業的醫師們
衛署列管這些動物來源的骨粉(或是膠原蛋白、敷料等等)
有別的核准資料庫嗎可以查詢嗎?
(器官保存資料庫?)
不過器官應該是要活體的
Bone graft不是都去有機物、檢疫(病毒去活)、滅菌裝瓶?
應該不算是器官了吧?
謝謝大家的解答
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