名 稱：
DMF撰寫實務研討會
日 期： 2007/12/07 結束日期：2007/12/07
課程介紹：
為了順應國際製藥法規調和化之趨勢，美國、日本及歐盟在2000年11月對新藥的申請，
提供了一致性架構格式的文件(CTD; Common Technical Document)，以協助廠商申請及簡
化審查作業。有鑑於此，中心為使業者能實際的應用，嫻熟CTD的撰寫技巧，特別邀請曾任
FDA CMC審查專家的吳篤恭博士回台，與廠商分享如何準備DMF(Drug Master File )之精
闢見解，並以實例解說如何以CTD格式撰寫DMF，以其豐沛的經驗，為您講解箇中要訣，
讓您在進軍國際市場時，能有萬全的準備。相信對於您所從事的相關工作與業務將會有
很大的幫助，歡迎您踴躍報名參加！
講師介紹： 吳篤恭 博士 Dr. Duu-Gong Wu
學經歷：美國馬里蘭醫學院生物化學及分子生物學博士
美國約翰霍普金斯醫學院博士後研究員
FDA 12年工作經驗，歷任FDA資深審查員（reviewer）、化學團隊負責人及follow on產品
法規起草人，現職為PharmaNet資深處長
課程內容：
DMF撰寫實務解說
1.DMF撰寫重點
2.如何準備DMF
3.DMF範例實作
地 點： 台大集思會議中心 阿基米得廳/台北市羅斯福路4段85號B1
主辦單位： 經濟部工業局
電 話： 02-66251166 分機5212
傳 真： 02-66251177
W e b ： http://www.pitdc.org.tw
E - m a i l ： [email protected]
費 用： 免費
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織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
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