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※ 引述《HIbaby (燃燒吧! 嗨~北鼻!)》之銘言: : 參考 bioindustry板前板主 cozzi在精華區的文章 : 學名藥:generic drug : 品牌藥:brand (name) drug : 生物製劑:biologics : 生技學名藥:biogeneric drug : 不過美國對專利過期的生物製劑不稱biogeneric drug, : 而是稱「生技仿製藥(Follow-on Biologics)」 : 提供給我這樣的素人參考.. 補充一下,Follow-on Biologics是美國FDA法規用語 歐盟EMEA則稱 similar biological product 都不使用biogeneric drug 這個字彙。 會使用完全不同的字彙,避免大家有聯想可能有其他的原因: 例如若藥物是經由BLA程序申請,則相似藥也需要經由新藥申請程序,不可以Follow-on 但經由NDA程序申請的藥物,就可以有Folliw-on的機會。 到去年底為止,所謂的生技學名藥,應該只有一個omnitrope 當然其他法規叫寬鬆的地方,可能有一大堆產品,但只有omnitrope 同時被FDA跟EMEA承認。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 61.217.216.63