[問題] 新劑型藥物定義

[tobasa ()]

大家好，我有幾個和新劑型藥物有關的疑問

1. 新劑型藥物的定義為何?

2. 如果將某一專利過期的學名藥，直接接上一個標靶，
   使其能夠更能作用在靶細胞上，這樣算新劑型藥物嗎?
   還是接上別的標靶就算是結構已改變的新藥了?

3. 新劑型藥物在法規上還需要做臨床試驗嗎?
   如果要做需要進行到哪一期才能核准?

   我不曉得這樣的問題適不適合在這提出
   但希望各位如果對藥物有研究，或有進行過相關的臨床試驗
   能夠幫我解除困惑
   謝謝

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◆ From: 140.109.43.228
推 cooljoe1985:我個人比較好奇第2項要怎麼做  抗體藥嗎
推 satoshikum:接上標靶？接上官能基？
推 wisefox:第二點部分微脂體技術有往這方面開發 應該會被歸在新劑型
推 wisefox:做幾期有時候不是重點 癌症用藥 有時兩期就核准了
推 Celeborn:接上標靶就算新藥了吧 標靶 例如一些peptide 或官能基
→ Celeborn:甚至單株抗體
推 Celeborn:新劑型所需進行實驗相關法規要看 藥品查驗登記審查準則
→ Celeborn:的附件二 及 附件三 大概就有概念了 法規可以google
→ Celeborn:但是如果是在"賦型劑"上接上標靶 而非藥物本身
→ Celeborn:可能就可以屬於新劑型的一種了 例如 標靶-liposome-drug