[新聞] 2011年十大醫療科技危害

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2011年十大醫療科技危害
http://www3.hbmsp.sipa.gov.tw/itri/tw/images/NewsList1000523_01.htm

(載於 新竹生物醫學園區電子報)

美國ECRI ( Emergency Care Research Institute)所公佈的2011年十大醫療科技危害，
這份名單是根據設備之錯誤、問題的嚴重性、存在的風險管控措施、及其他業界所關注的
因素所決定，2011十大醫療科技危害第四名至第十名依序如下，並繼續介紹前三名。

    第四名：電腦斷層的高輻射劑量
    第五名：電腦設備與系統的異常
    第六名：接頭誤接
    第七名：自控式止痛器導致的過度鎮靜
    第八名：針扎與其他銳器造成的傷害
    第九名：手術火災
    第十名：除顫器於急救復甦時失效

第三名 可彎曲式內視鏡的交叉污染

可彎曲式內視鏡交叉污染可能導致患者致命的感染，此類事故通常是因未遵守內視鏡清洗
與消毒/滅菌的指引，或是使用損壞或功能不良的設備而造成，使得此類危害事故頻傳。

為降低風險，各種型號的可彎曲式內視鏡均必須制定專屬的再處理程序書，並定期審查這
些再處理程序書，以確保其內容的完整性。AAMI發佈的新版本技術資料報告AAMI:TIR
12:2010“Designing, testing and labeling reusable medical devices for
reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers”，提供製造業者更完整的資訊和建議，以儘量減少內視鏡與其它可重複
使用器材於再處理過程中發生的使用錯誤。



第二名 警報之危害

在臨床上，病人常同時進行監測、分析、治療，即同一時間使用各種不同類型的設備，每
台機器可能有一個以上的警報系統，並在發現錯誤或存有潛在風險時，立即產生警告。我
們不能想像，醫護者在這種環境中工作，會降低對警報的敏感程度，而無法針對警報做出
即刻的反應，或是為了減少過量警報，而調整機器的設定，卻忘記回復正常模式，又或是
警報未正確傳送到輔助通知系統。這些人為疏忽與機台問題，可能錯失重要的警報，而對
患者造成嚴重的傷害。

ECRI建議針對以下事項重新進行檢討，以控制警報管理系統的風險：

    設備方面
        清點設備及相關警報系統。
        建立設備之設定、操作及修改程序，訂定調整警報為靜音、振動或關閉之情形。
    操作人員方面
        人員的專業程度、工作時數、訓練和指導等。
        建立警報處理之標準作業程序。
    環境方面
        重新設置環境佈局。

透過更好的警報管理，可以減少警報疲勞，從而增加病人的安全。另外，考量人因工程並
改善警報系統也是降低風險的方法之一，以期能開發更加友善的產品。



第一名 放射治療的輻射劑量過量和其他劑量錯誤

在放射治療越來越普及的情形下，輻射劑量過量具有潛在危險，此類的用藥劑量錯誤，會
產生不可逆的結果，如組織損傷，甚至死亡。幅射危害有時不會立即顯現，因此常在通報
時，已經造成不可逆的危害。

可能的原因包括：

    人為操作錯誤
    軟體相關問題
    技術發展已超過人員所了解的知識

放射治療劑量錯誤包含：錯誤的劑量、錯誤的治療部位，甚至是錯誤的患者。這些風險可
藉由詳細的作業，如操作人員的專業知識定期審核並更新、系統及操作作業的確效與驗證
、建立標準處理程序、事故通報、安全警示管理和矯正預防系統等程序，將傷害降至最低
。

雖然上述的危害可藉由使用者更加小心而降低風險，但更重要的是，從一開始設計時，以
可用性(usability)和風險管理納入設計考量，這兩個因素將成為全球性的趨勢，值得製
造業者多加注意。




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以下繼續介紹第七名至第四名。


第七名 自控式止痛器導致的過度鎮靜

自控式止痛(Patient-controlled analgesia，PCA)輸液幫浦：與其它輸液幫浦不同的是
，PCA輸液幫浦傳送高危險性的藥物。因此PCA輸液幫浦的程式故障，或患者自體對這些藥
物的不同反應，可能導致患者過度鎮靜，甚至呼吸抑制。

為了降低相關風險，臨床醫師可考慮其它更好的替代方案，並建立雙重檢查的程序，在治
療過程中隨時監測患者。



第六名 接頭誤接

導管、針、及各種管路可經由各式連接器相接，誤接將導致氣體或液體進入錯誤的管線，
或通過預期外的路線，其有致命的潛在風險。

儘管這個問題一直存在，但相關進展卻發展緩慢，因此必須靠使用者或醫療機構執行“零
風險”的作業程序，並落實相關注意事項，最重要的是使用者必須加以適當訓練、深知風
險、並提供明確的程序和故障排除指導。若要由根本避免接頭誤接的問題，產品應有防止
誤接之設計、減少使用轉接器、或僅於管線連結正確時，系統才可運作等預防措施。建議
使用ISO 80369系列標準“Small-bore connectors for liquids and gases in
healthcare applications”，將有助於減少連接器誤接的問題。



第五名 電腦設備與系統的異常

儘管科技迅速發展及改善，但資訊技術仍無法提供一個足夠安全、穩定、可靠的保證，尤
其是應用於醫療時，其要求會更加嚴格。而且隨著遠距醫療的快速發展，各種不同的行動
裝置、作業平台、電子病歷格式等，其間的相容性更是一大考驗，這些電腦設備與系統異
常的問題可能導致資料遺失、需要重複檢測、錯過警告、錯誤的診斷或治療而使病人受傷
或死亡等。

這些資訊相關的醫療不良事件大致上可分為以下四類：

    指令錯誤
    資料遺漏或傳輸錯誤
    資料分析錯誤
    軟體和系統不相容

為預防這些錯誤，建議進行更詳盡的規劃、落實風險管理、更好的人員培訓和風險意識的
建立、完成系統確效、並在操作過程中隨時監控。




第四名 電腦斷層的高輻射劑量

電腦斷層掃描過程中，患者所接受的輻射劑量為胸部X光成像的15到200倍，甚至有人推論
，美國約0.4%的癌症是由於過去曾接受電腦斷層掃描所造成，依照2007年電腦斷層的使用
率推算，未來癌症患者比率可能增加至2%。

即使存在高幅射劑量的風險，電腦斷層仍具有許多診斷及治療優勢，若因擔心輻射危害而
拒絕接受必要的掃描，可能會錯過黃金治療時機；雖然幅射風險難以量化，相關醫療機構
仍必須加以重視。



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儘管各國法規政策積極提倡風險管理，並採用IEC060601第三版和ISO 14971:2007，但醫
療科技仍無法如我們所願的萬無一失。也因此，風險管理在整個產品生命週期中日趨重要
；除了從源頭加強產品設計，使用者端進行正確的醫療評估能也更加保護病人的安全。

擁有40年歷史的美國ECRI ( Emergency Care Research Institute) 是全球醫界知名度相
當高的非營利機構。早年ECRI主要投入急救方面的研究，後來則在醫學工程、生物技術科
學、及醫療設備的安全管理方面，占有舉足輕重的地位。該機構每年都會依據調查醫療器
材相關事故的經驗，並整合醫療器材事故通報資料庫的資訊，統計年度十大醫療科技危害
，並建議預防的方式。這些訊息不僅是醫院風險管理必須防範的議題，也是醫療器材/設
備業者於開發產品時，應予以納入的重要風險因子。

ECRI就通報問題的嚴重性及對相關文獻的回顧，排序了2011年十大醫療科技危害，介
紹第十名至第八名：


第十名除顫器於急救復甦時失效

除顫器大多是在危及生命的情況下使用，通常時間緊迫，無暇處理除顫器的錯誤訊息並加
以修正。因此，設備一旦發生故障，幾乎都導致死亡。除顫器最常見的失效原因之一就是
電池故障或是未充電，建議供應商應提供預防性維護和例行檢查之使用說明，更重要的是
，該裝置應確保電池和備用電池是處於良好的狀態並完成充電，若設備曾於自我測試時失
效或顯示錯誤代碼，需即刻採取適當的修正措施。



第九名手術火災

火災在手術過程中，與開刀位置錯誤一樣常見，且幾乎都可以避免。手術火災可能造成嚴
重的呼吸道燒傷，或面部灼傷。因此首重操作者的適當訓練，此外，還要從源頭上減少問
題，例如：只在絕對必要的情況下使用100%氧氣，且需確保氧氣面罩及氧氣管之密合度，
以限制氧氣的逸散；並且執行手術防火和管理方案，包括相關訓練、提高風險意識、及風
險溝通等，以上步驟都有助於降低火災風險。



第八名針扎與其他銳器造成的傷害

儘管有一定的保護措施及訓練過程，使用者和患者仍然常被銳器刺傷，有時會導致感染。
可能原因包括使用者技術不良，或是產品本身安全性較差。ECRI建議完善的銳器安全方案
應包含下列事項：

    目前做法與危害評估
    重新擬定行動計畫
    計畫的實施及結果評估
    資源，如訓練和保護措施等





出處及延伸閱讀：

    ECRI Institute (Nov 2010). “Top 10 Health Technology Hazards For 2011”
 Health Devices 39(11) 386-398
    AAMI:TIR 12:2010. “Designing, testing and labeling reusable medical
devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers”



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之前看電視節目，知道斷層掃描的輻射劑量很高
 後來看公視的「怪醫豪斯」總是動不動推病人去「照看看」
 就會跟在旁邊的姐姐碎碎唸...


給大家參考

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      連自己要走的路都不清楚的話，能拯救得了誰呢？
                                                                   by 響

  我為了保護這個世界……
                      不，我根本什麼都還沒有做，我只是在"想"保護這個世界而已…
                                                                   by 後藤

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※ oodh:轉錄至看板 Gossiping                                       05/23 19:16
※ oodh:轉錄至看板 medstudent                                      05/23 19:19
推 twcitizen:美國誤診的話，病人會點番仔火跟一統瓦斯
→ twcitizen:當然是『全面檢驗後』再下診斷
→ enchantedone:不要照 回家自我痊癒就好了啊～
→ enchantedone:也不要打疫苗 吃抗生素 都有副作用的 晚安～
→ oodh:是不是用盡非侵入性、副作用低 的方法還無法確診，或幾乎確診
→ oodh:只是找不到病灶 才照呢？ 這本來就是醫師專業該考量的事