→ bossl :原來是智財法院見解...藥商們要更注意了.... 11/24 14:54
某日本製藥商不滿臺灣一家藥廠製藥生產販賣抗糖尿病學名藥時，在說明書建議醫生與病
患可以搭配其他藥品使用，侵害武田的醫藥組合專利與說明書著作權，一狀告上智慧財產
法院，請求賠償一百五十萬元，但智慧法院最近判決日本廠商敗訴，該廠商目前已提出上
訴。
本案源於民國九十五年間，臺灣廠商取得許可，生產販賣與日本廠商藥品「愛妥糖」成分
類似的學名藥「泌特士」，並在說明書中建議醫生或患者可以搭配胰島素分泌促進劑或胰
島素製劑等藥物使用，效果更佳。由於皮利酮搭配其他藥品的組合，與皮利酮代謝後產生
具抗糖尿病藥效的衍生物，都是日本廠商的發明專利，日商認為臺灣廠商在說明書中建議
該合併療法，是誘引醫生與病患侵害專利權，且兩種藥的說明書幾乎相同，也有侵害著作
權的嫌疑。
法官指出，藥品仿單記載內容，不外為藥品之藥理作用、藥物交互作用、藥物動力研究、
所適應之症狀、使用劑量、禁忌及警語、使用注意事項、副作用情形及過量使用後果等，
上開事項之產出，涉及繁雜之研究過程，新藥廠商必須投入巨額研究經費，歷經多次失敗
，使用大量之研究人員，進行無數次之實驗，最後始能將研究結果以語文表達。
雖然其中使用相當大量的數據，或是專業文辭，但有關表達內容之繁簡、使用之辭藻、文
字之編排等，仍為撰寫人個人文筆之表現，不能僅因為其所表達的語文著作中出現大量之
專業文辭或數據資料，即認為喪失原創性，而不受著作權法保護。
但依照藥品查驗登記審查準則第２０條第１項第３款前段規定，監視藥品之學名藥仿單，
應依已核准之首家仿單核定方式記載，且依衛生署相關函釋規定，申請人如自行撰寫新仿
單，申請人將無法獲得許可，故臺灣廠商使用相同的仿單，應是依上開規定所致，此種困
境，是法令規範不週所致，並非臺灣廠商故意或過失造成，故應認為屬於著作權法第５２
條所稱之為其他正當目的之必要而使用之合理使用行為，不構成著作財產權的侵害，最後
判決日商敗訴。
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話說，藥品仿單的議題，有沒有著作權。好像該是時候有一篇碩士論文了吧
跨醫藥生技領域和著作權
蔣克齊，要不要考慮一下阿。藥品仿單著作權爭議大師就是你了
法院見解實在太紛歧了
王老師迷之聲：藥品仿單，大部分不就是一天吃三次，三餐飯後吃，睡前吃一次。
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