Re: [問題] 藥廠的regulatory affairs

[Liebesleid (recursive I love you)]

※ 引述《bbclearning (Learner)》之銘言：
: 有關這個工作，想請問一下
: 一般的藥廠裡的regulatory manager的工作性質主要為何
: 以及其薪水待遇

若你要應徵 regulatory manager 但不知道他的工作性質，我想你還是不要去應徵好了
因為這份工作是需要高度專業、溝通技巧和豐沛的人脈。

簡單的來說，每一種藥品都需要衛生署的許可 (也就是藥證) 才能上市。
而藥廠的法規部份 (也就是 regulatory affairs)  就是在負責管理藥證的部門。
換句話說，這個部門是掌握一個藥廠的生命命脈。

申請藥證其實你可以查一下衛生署網站有查驗登記的檢核表 (業界俗稱圈圈表) 。
所以工作內容就是在準備文件就是了。
講簡單一點，就是收集一大堆文件、影印、裝訂然後再送件。就是一般文書小妹的工作。
但是這個文書小妹必須要能看懂一大堆專業文件再把他。
比方說衛生署告訴你他要製程資料，但是你知道要送哪些資料才能符合如牛毛一般
又瞬息萬變且前後不一的法規? 這就是專業所在~

另外在申請藥證的途中，難保衛生署不會站在保護台灣人民健康的立場問很多問題
那怎麼申覆又是一門學問。這絕對需要高超的溝通技巧才能把冷冰冰的資料轉換成
非常柔軟又誘人好像療效超級好的說帖送給藥審會委員好好欣賞。

最後、人脈也是非常重要的。和公家機關打交道最重要的就是人脈了。醬。

至於待遇。在台廠完全沒有經驗的法規專員應該也有個三萬吧。
但若有經驗的所謂 regulatory manager，應該是個好幾百萬的年薪…
通常這種爽缺是不會在 104 上看到的，大家都是用口耳相傳在找人。

這個圈子非常的小。若是你做了什麼蠢事馬上就會傳到百里之外。
當然若你做的很棒，工作的邀約會一直不斷來。

對了，忘了說，雖然這個工作叫法規專員、英文還有個 regulatory，
但他和一般的法律條文完全沒有關係。所以單純法律背景的不要想要應徵，
因為非常不可能上。

通常的學歷要求是藥學/醫學/生命科學相關科系。有藥師執照佳。(可給公司掛牌等等)
最好還是台大藥學系畢業的。(人脈! 人脈! 人脈~~~~)

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◆ From: 140.119.20.77
※ 編輯: Liebesleid      來自: 140.119.20.77        (04/12 21:50)
推 schula:只能推了
推 devilstick:這個工作非常的不容易...只能這麼說
推 Freeheart:可惜RA的升遷管道太窄了
推 flyinmine:推 藥界的圈圈真的很小
推 REIOX:我同學在TFDA作過約聘一年，之後很順利的作RA，3年左右當到
→ REIOX:就升到部門主管了。
推 boababy:有在TFDA待過是很適合的相關資歷