※ 引述《bmka (偶素米蟲)》之銘言：
: 國光生技的臨床試驗所規劃的350樣本數到底夠不夠?
: 那要看這個研究的目的到底要回答什麼樣的問題
: 是safety(安全性)還是efficacy(有效性)?
: (I) 安全性
: 假設350人裡面沒有任何人有severe adverse event (SAE)
: 那麼SAE rate的1 sided 95% CI是 0%-0.85%
: 看起來數字很小, 但是乘上可能施打的人數(假設500萬),
: 那麼可能出現SAE人數的95% CI 是0-42,500人
: 不確定性其實太大了
: 再從另一個角度來看
: 假設SAE rate是 1/10,000人
why? 這是一般性的數字嘛? 抱歉對這個領域不是很了解 orz..
: 在不同樣本數下, 會至少出現一例SAE的機率分別是
: 台灣 美國 全球
: 樣本數 350 4,500 9,000
: >=1 SAE機率 3.4% 36% 59%
: 也就是說在這個情況下350人的實驗根本沒有機會可以觀察到SAE
and 美國跟全球好像也沒有機會?(到30000 才有95%)
and 上面那段的SAE rate 不是說介於 0~0.85%
如果用 85/10000 350人就有95%呢
: 所以如果研究目的是證明國光生技所生產的疫苗是安全的
: 除非有其他的證據可以支持國光生技的生產品質管制
: 是跟其他國際藥廠的流程可以相比
: (目前美國疫苗主要由Sanofi Pasteur, Novartis, GSK, Medimmune and CSL生產提供)
: 那麼350人的小型實驗,根本沒有辦法回答這個問題
: (II) 有效性
: 疫苗的有效性研究應該要依年齡來分析
: 依據目前規劃的規劃(150兒童200成人)
: 不同的有效率假設下算出的95%CI分別為
: 觀察到的 95% CI
: 有效率 350人 200人 150人
: 80% 75%-84% 74%-85% 73%-86%
: 70% 65%-75% 63%-76% 62%-77%
: 60% 55%-65% 53%-67% 52%-68%
: 一般季節性流感疫苗在成人身上的有效率大概是70%-80%(老人會低一點)
: 如果研究顯示70%的受試者體內的抗體增加到設定的標準
: 那麼用這個樣本數所算出來的95%CI, 都在60%以上
: 這樣的精確度應該還可以接受
為什麼這樣的精確度是可以接受的呢?
: 這是目前我的想法,歡迎交換意見
: ※ 編輯: bmka 來自: 71.255.239.106 (08/30 11:52)
: 推 lin15:專業! 08/30 12:32
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