推 spacedunce5:應該是標準條例中有超過一百次直接要求廠商做風險判斷 10/01 22:08
原文
Introduction of a Formal Risk Management Process
Risk management is inextricably woven into the fabric of the third edition.
Not only is there a general requirement for manufacturers to establish a risk
management process that conforms to ISO 14971 but there are also more than
100 times where the standard directs manufacturers to determine risk
acceptability in applying a particular requirement.
試譯
正式風險管理過程的介紹
風險管理跟第三版的內容是密不可分的。
它不僅是製造廠建立ISO14971的風險管理過程時
，需符合的總體要求，同時也是針對某些特定要求時，這標準指引製造商去設定風險接受
度的100倍以上。
問題 :
想問一下, 這裡的 100 times 是指 100 倍嗎, 還是指 困難度多了 100 倍?
謝謝
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 112.104.103.88