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台灣藥物市場：緩慢的核准過程，較低的藥價 (2007)
摘要
1. 在台灣，緩慢而且複雜的藥物定價過程，導致台灣病人可選擇使用的藥物減少，而
且會降低美國藥廠的獲利。台灣通常在美國已經開始使用新藥後的兩年，才有進口至台
灣。台灣健保對於藥物支付的定價之低，導致許多美國以及國際研發型藥廠將藥物撤離
台灣市場。讓事情更加惡化的是，其他國家的健保系統，也開始參考台灣健保的定價，
更加深美國企業的損失。國際藥廠的代表指出，不良的財源收取制度，是導致台灣藥價
訂價過低的根源；但對於台灣政府當局是否會在近期提高醫藥預算，則持悲觀的態度。
台灣的醫療系統估計總共已經有1.6億美金的缺口。台灣衛生署估計這個缺口會在2012
年到達60億美金。
三項會導致藥物進口緩慢的程序
2. 引進新藥，或是增加已進口藥物的適應症，需要經過健保局三道冗長的程序。第一
步，一個半官方的委員會－財團法人醫藥品查驗中心(CDE)－會先評估藥物的安全性及
藥效，做出報告之後上呈衛生署藥政處(BOPA)。根據美國藥廠指出，即使是比較快的路
徑－例如美國食品藥物管理局(US FDA)已經核准的藥物，從向台灣CDE申請開始，到CDE
開始做評估，就已經需要2到3個月的時間。從這開始，CDE需要再花2到3個月來開數次
會議，評估一些臨床實驗結果和一些資料。在這項流程之中，CDE通常會要求藥廠提供
更多的資料，或者是關於藥物安全或者藥效的特殊資料，導致流程更加緩慢。當CDE做
出評估報告並且上呈衛生署藥政處，藥政處會審視CDE上呈的報告，並且在做出台灣是
否上市的最後核准之前，再跟藥廠要求一些其他資料。再來，就是衛生署中央健保局
(BNHI)經過大約6個月的時間，評估，並且針對這項藥物訂出一個健保願意支付的藥價。
3. 根據原研發藥廠指出，問題不僅在於核准流程的冗長緩慢，還有核准流程的不可預
測性。消息告訴我們，藥廠無法預測CDE或者BOPA會要求哪種形式的統計資料或者臨床
試驗資料，也無法預測流程的費時。台灣惠氏藥廠的總裁王彼得先生，最近抱怨說”
政策朝九晚五”。他說CDE或者BOPA常常會用許多莫名奇妙的理由來拒絕藥物，而每個
單位又會各自要求他們想要看的報告或者臨床試驗，而每個要求通常就會減緩2到3個月
的核准時間。
4. 根據藥廠指出，有關當局也漸漸變的不願意採用非台灣做的藥物實驗報告。舉例
來說，台灣為了加速流程，先前願意於歐盟或者美國藥物管制局的證明中擇一採納；
而現在，台灣當局會要求同時有歐盟以及美國的證明。楊森藥廠的卜經理，最近告訴
我們，說藥廠有時會對針對台灣人做藥效以及藥物安全的輔助統計，用來輔助國外
的臨床試驗，但是臺灣當局以前會拒絕85%這種臨床試驗（但是到2004年已經降到45%
的比例）。卜先生舉出一個例子，曾經有同一個抗癌症藥物，韓國藥政僅僅要求輔助臨
床試驗，台灣藥政當局卻要求把臨床試驗重新做一次。
5. 然而，最近衛生署藥政處處長廖繼洲告訴我們，台灣最近核准新藥的流程，並沒有
減緩，而且藥政處也沒有明顯去增加對於臨床試驗的要求。然而，廖處長說，藥政處
近年來對於藥物的藥效，以及不同種族對於藥效及安全方面的差異有更加重視。例如
，藥政處曾經發現某種肺癌的藥物，在美國因為療效不佳而被下架，但是在台灣的肺
癌病人卻被發現十分具有藥效。而因為這些案例，藥政處有時候會要求臨床試驗中必
須包含針對臺灣病人或者中國病人的報告。
6. 在CDE以及BOPA核准藥物之後，中央健保局(BNHI)便接手開始評估支付定價的流程。
雖然NHI通常會需要6個月的時間做出最後定價，但是健保局剛開始的開價都會遠低於十
大已開發經濟國(A10)的平均價（美國，加拿大，澳洲，紐西蘭，法國，德國，義大利
，瑞典，瑞士，比利時。這平均數字是藥廠通常拿來做國際藥價參考價）而因為這項
定價通常遠低於藥廠願意進口的價錢，大多數藥廠會再向BNHI上訴，然後再多花6個
月，就可能會把訂價時間拉長到1年。在最近的會議中，健保局副總經理李丞華將冗長
的定價時間，歸咎於藥廠對於支付藥價太低而”不斷又不斷的上訴”這項動作。李丞華
說，有限緊縮的健保預算，導致BNHI不得已把初始藥價訂在低於藥廠期待的標準，而且
指出要進口台灣的新藥，大多數不是太具有革命性的新藥，所以藥廠也不要期待我們會
願意支付到A10的平均價。
7. 醫改會張苙雲主席於4月17日告訴我們，日見緊縮的健保預算，的確導致健保局必須
訂定標準較低的藥價。她將健保預算短絀歸因於不合宜的保費收取以及過低的醫療預算
，以及BNHI的怠惰，沒有將大約一萬種比較老舊沒有藥效的舊藥自支付項目中剔除。而
繼續支付舊藥的結果，導致醫院傾向開立舊藥，而比較沒有預算去給予比比較有效的新
藥。張苙雲指出，醫院使用舊藥不僅是因為習慣，而且是因為舊藥相對於新藥，醫院對
於藥廠有比較大的議價空間，醫院能從中得到比較高的藥價差做為醫院營業收入。
8. 不論是哪種原因，跟據製藥業的統計，從藥物核准到達定價的平均時間，從十年前
的1年，最近拉長到了2年。惠氏藥廠王總裁說，跟據他們公司的經驗，讓台灣進口新
藥，得花2.5的時間。楊森藥廠卜經理說，因為台灣進口藥物速度太慢，南韓近年來加
速了新藥核准流程，楊森藥廠會在南韓已經核准的一兩年後，才向台灣進口。卜經理
把BNHI的定價形容成緩慢又漏洞百出的流程，還有CDE跟BOPA兩者常常意見相左甚至出
具不同意見的單位。他指責以上官員專門製造從沒聽過而且光怪陸離的門檻，來彰顯他
們機關的權力地位，並且爭相顯示自己是多麼的”愛國”，因為他們認為他們的嚴加
把關，減緩了醫療預算的財務負擔。這解釋了為何台灣的病人必須要比美國病人多等
待超過2年的時間獲得新藥。 (待續)
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