[新聞] 衛署：學名藥與原廠藥均符合標準

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http://tw.news.yahoo.com/衛署-學名藥與原廠藥均符合標準
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衛署：學名藥與原廠藥均符合標準
-字+字優活健康網 – 2012年11月30日 下午12:00（優活健康網新聞部／綜合報導）有關
11月29日媒體報導有醫師質疑學名藥療效不如原廠藥一事，食品藥物管理局說明，學名藥
是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥
上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗（BE試驗）」，以確保其療效與原
廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，以確保其品質。不
論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管
理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。

衛生署特別指出，食品藥物管理局為有效監控上市後藥品品質，建置各種監控機制，包括
：1、建立藥品不良品通報系統，受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進
行市售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查，必要時並啟動機動查廠。4、監控國外藥品
回收警訊等，如發現藥品有品質疑慮時，則立即啟動調查，必要時並採取風險管控措施，
如發布警訊、要求廠商限期改善、回收等，以確保民眾用藥品質。

此外為監控上市後學名藥與原廠藥之療效相等性情形，自2009年建置「療效不等評估暨通
報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（
eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺
素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或
不良反應通報增加。

衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年
增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入
「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and
Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員
，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外
資來台委託製造。



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) 
◆ From: 218.211.152.30
→ bpnoi:回應上一篇新聞......
推 hedgehogs:算打臉嗎？
推 amaranth:病人的實際反應告訴你官說的話常常就像屁一樣
→ Miaol:那下次台廠業代來推銷時，不要說「這一批有過BE，用的料較好
推 WMX:問衛生署官員說自己生病時希望用原廠藥還是學名藥就好啦
推 WMX:講這麼多做啥…一堆藥自己試過就知道有差啊
→ WMX:只是現在也無法選就是了，只能看你去的醫院是進哪種貨
推 Newstart:大官自己都吃原廠藥
→ mark89:我還看過大官直接拿 真正的託人從國外帶回的原廠藥自己吃
→ mark89:結果衛生署還有臉說這些 這些官員真是不要臉到極點
→ mark89:要嘛就承認台灣藥廠作的不如人 還是又從哪家拿了多少不能
→ mark89:說的秘密
推 csh8803:高官自己人就會說原廠可以申請健保，一般小民就吃國產就好
→ csh8803:ㄧ堆效果差的藥，最後又被病患丟掉，這樣健保有比較節省?
→ csh8803:某些藥廠關說民代的事，難道是...?
推 Eleen8651:上市後呢?
推 WMX:健保局讓醫院進原廠藥利潤比較少阿，假如副廠藥醫院賺比較少
→ WMX:或是兩種利潤一樣，醫院當然會想要進原廠藥
推 amaranth:原廠藥成本較高,都砍到死豬價時利潤要一樣很困難
推 bod58812010:曾有病人拒吃Zapine(100) 寧可吃一大把的clopine(25)
→ bod58812010:理由是Zapine對他沒效...我想他不知道哪個是原廠的XD
推 bod58812010:話說...我是這之後才知道兩個藥的差異XD