[新聞] 副作用沒說清 男試藥 竟骨爛削顎

[CMkobe (建民柯比)]

http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/33398114/IssueID/20110519

副作用沒說清 男試藥 竟骨爛削顎
批長庚與藥廠卸責 家屬：有苦肚裡吞
2011年 05月19日 【蘇聖怡、邱俊吉╱台北報導】藥物人體試驗爭議再添一樁，陳情人Ａ
小姐昨泣訴，罹患攝護腺癌的父親，三年前在長庚醫師建議下參與台灣諾華卓骨祂（
ZOMETA）藥物臨床試驗，但受試者同意書未清楚告知嚴重副作用，離譜的是，同意書增訂
「曾有骨頭壞死案例」內容也沒告知，導致去年父親下顎骨壞死必須切除，醫院、藥廠還
推責，「苦只能往肚裡吞。」


對此糾紛，長庚指同意書已詳列副作用；諾華解釋更改文字，「是希望患者一看就懂」，
不願具名的Ａ小姐昨晚氣憤說：「我們又不是學醫的，誰知道缺血性壞疽這種名稱是什麼
意思，講骨頭壞死就好了啊，況且修正後應告知，有講嗎？」


同意書有改也不說
Ａ小姐說，父親參與藥物臨床試驗後，去年六月下巴疼痛，檢查赫然發現骨頭潰爛壞死，
趕緊動手術切除部分下顎骨。她泣訴，當初醫生指若參與試驗，癌症晚期可減少疼痛，「
但完全不是這麼一回事，怕痛的爸爸已經八十幾歲了，還要開刀。」
令Ａ小姐憤怒的是，受試者同意書原本只寫，「約有百分之一患者出現下顎或牙齒部位的
感染，稱為缺血性壞疽，通常需要進行手術治療」，兩個月後院方增訂「過去曾有發生骨
頭壞死的案例」，卻沒告知他們，「若長庚善盡告知義務，讓我們知道骨頭會壞死，還會
繼續做嗎？」
諾華解釋，同意書有不同版本，是想把文字簡單化，「缺血性壞疽就是骨壞死」，改變文
字內容，是希望患者一看就懂。至於家屬控諾華不賠償，諾華指實驗前已向國外保險公司
投保責任險，藥廠將爭取高額賠償。


家屬控諾華拒賠償
陪同舉行記者會的立委黃淑英痛批，卓骨祂會發生嚴重下顎骨壞死等副作用，「長庚輕描
淡寫沒告知危險性，把民眾當白老鼠，不負責任。」
英國醫療期刊研究發現，卓骨祂與其他藥物同時使用或長期使用，會使病患增加骨折風險
。諾華指卓骨祂可抑制破骨細胞，治療乳癌、攝護腺癌等癌症發生的骨轉移，二○○二年
核准在台上市，這次進行跨國臨床實驗，主要針對攝護腺癌第三期患者。


暫停長庚新申請案
衛生署醫事處科長呂念慈說，《醫療法》規定，同意書應寫明副作用，因受試造成損害，
醫院應提供補償措施。衛生署藥品組組長許蒨文說，院方未善盡告知義務，現已暫停長庚
臨床試驗新的申請案，但該人體實驗已近結束，不會喊停。該患者主治醫師莊正鏗指這是
全球性實驗，醫療團隊未遺漏任何說明。長庚指受試者同意書上已詳列可能副作用，但對
患者會積極照護。



人體試驗糾紛 事件簿
2008/3
當事人在醫師建議下參與諾華委託林口長庚醫院執行的藥物臨床試驗。受試者同意書上的
副作用僅指出，約1%患者出現下顎或牙齒部位感染，稱缺血性壞疽，通常需手術治療。
2008/5
受試者同意書在副作用部分增訂曾有骨頭壞死案例，但增訂內容院方未告知當事人。
2010/6中旬
當事人因白內障手術回診，檢查時儀器壓迫下巴會疼痛，才發現下顎骨已潰爛壞死。
2010/6下旬
當事人接受清創手術，下顎骨部分切除；咀嚼、發音功能受損
2010/7
家屬向長庚人體試驗倫理委員會抗議，院方未善盡告知義務，委員會僅強調受試過程沒問
題。諾華指副作用為已知風險，且受試者非被保人，不賠償
資料來源：《蘋果》採訪整理


參加藥物試驗 注意事項
●先蒐集資料，盡量了解試驗藥物資訊，如在國外試驗結果、副作用等
●要求醫師善盡告知義務，尤其是副作用等相關知識
●不宜頻繁參加各種藥物實驗，因藥物間若起難以預料的交互作用，恐危害健康
●簽署受試者同意書時，勿快速下決定，可先到他院諮詢第二意見
資料來源：衛生署食品藥物管理局、醫改會

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◆ From: 117.56.2.220
推 Esperanto:bisphosphonate？
推 dermis:$$$$$
推 Philcat:放大絕啦
推 maze777:真的是看不懂還是假裝看不懂 現在法律上好象假裝看不懂
→ maze777:都可以凹對方未善盡告知的義務
推 heater:這些藥在牙科前幾年造今非常大的困擾 效期又長 幾乎無解
推 bryantlee:尤其靜脈注射型...
推 LFITZGERALD:同樣的藥一樣的副作用 這在寫USMLE題庫的時候有做到
→ LFITZGERALD:很像的題目XD
→ washion:zzz
→ Jpswd:不過這樣會考慮還要不要讓家裡老人打Aclasta或Bonviva...
→ Jpswd:看到樓上說的牙科問題
推 tkr:給樓上  吃的Protos或是打的Forteo就沒這個問題
推 bryantlee:還是建議各位醫師要開雙磷酸鹽之前...先讓牙科把該做的
→ bryantlee:都先做完吧...尤其是靜脈注射型的...
推 x19901109:看不懂不會查嗎?又沒叫你馬上簽。