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完整標題: 澳洲藥物管理局(TGA)授予高端新冠疫苗審查資格 發稿單位: 高端官方 發稿時間: 2021-11-22 撰 稿 者: 高端官方 原文連結: https://reurl.cc/dxbWqg 澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,在綜合考量 疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(prov isional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional a pproval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審 查程序。 因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novav ax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新 冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後 擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。 澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴 格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定 的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也 是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐 盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。 高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際 認證,並為全球防疫貢獻心力。 澳洲TGA公告連結: https://www.tga.gov.au/node/941531 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.139.98.114 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1637564874.A.296.html
clwXXX: 這裡不能貼高端自己發的新聞稿吧? 114.137.53.184 11/22 15:18
clwXXX: 但下面TGA的新聞稿應該可以貼 114.137.53.184 11/22 15:18
clwXXX: 還是其實高端的也可以? 114.137.53.184 11/22 15:19
yukiko: 感謝訊息 114.43.196.203 11/22 15:20
lulu1305174: 高端官方不能貼中央社有新聞 118.169.25.81 11/22 15:24
bradyhau106: 希望順利223.136.107.237 11/22 15:25
skbb2553: 擦屁股用的例外文章申請打完了.... 220.135.2.92 11/22 15:33
Mgthok68: 哇s大人好好耶~ 49.216.31.178 11/22 15:42
r00750529: 股價飆起來 666 118.168.71.146 11/22 15:55
wardraw: 國產疫苗加油 124.11.129.176 11/22 16:53
za9865: 難怪今天90度急拉 39.9.101.92 11/22 17:15