推 beingtp:hi 10/22 14:42
→ chrit:就我所知，bridge study和一般臨床試驗所需人數規模不同 10/22 19:31
→ chrit:人數不同，花的錢也就不同。 10/22 19:32
→ ada12:嗯, 我目前認知是和你一樣, 可是我找不到相關條文有明訂規模 10/22 23:14
→ ada12:另外就是所以雙十二以前大家都得乖乖做local trial囉? 10/22 23:14
Hi
小弟人在國外最近在做一些新藥審查的東西
想對台灣制度多些了解
但人在國外要找台灣的東西還真不方便
我對台灣的新藥審查制度不是很了解
尤其是七七公告和雙十二公告
我想知道這兩個公告真的改變新藥審查制度很多嗎?
譬如雙十二
法規是說藥廠先送資料給衛生署評估
如果行政機關覺得沒有ethnic問題
該藥廠就不需進行臨床試驗
但是如果有問題
藥廠必須進行bridging study
這個bridging study和一般的臨床試驗有不同嗎?
又在沒有雙十二以前
是不是不管怎樣, 藥廠都得做完整的local臨床試驗?
(除了一些免臨床試驗的藥之外)
希望版上有人可以解答我的問題
謝謝 :)
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