[新聞] 改處方恐「藥力全失」？五洲、南光等33藥

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改處方恐「藥力全失」？　五洲、南光等33藥品遭下架

2013/12/03 17:00:37
記者陳鈞凱／台北報導
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    調整口感、色澤外觀、容量大小，國內驚傳有高達3841項的學名藥，變更處
方，卻未依法重做生體相等性試驗（BE），遭立委和民間團體質疑恐影響藥效，
把病人當白老鼠。補破網，歷經半年初步清查，衛生福利部今（3）天公布33項可
能因此影響藥效吸收的藥品，雖沒安全疑慮，但須重做BE試驗，並要求先行下架。

    立委陳節如、民間監督健保聯盟今年8月曾召開記者會，指食藥署早在今年1
月執行GMP查廠業務時，就發現至少有3841項藥品的成分「與處方不符」，卻未依
法重做BE，質疑食藥署毫無動作，放任藥廠把用藥民眾當白老鼠。

    33項遭下架藥品，不乏國人耳熟能詳的製藥大廠，包括：「五洲」、「南光」
、「永勝」、「健喬信元」、「大豐」、「瑞安」、「國嘉」、「培力」、「瑞士
」等，不少都是心血管、糖尿病等慢性病用藥，也有解熱鎮痛的止痛藥，以及胃潰
瘍藥物，都是多年老藥，且是醫院處方藥，其中南光13項最多。

    食藥署副署長吳秀英表示，經要求廠商重新檢送登記資料，專家一一比對、審
查之後，認定有33項藥品，可能因為變更了「賦形劑」，影響藥物的吸收率，必須
重新執行BE試驗，這33項全是健保給付的處方藥；另有21項仍需要補資料才能完成
評估，預估本月底前可完成，並立即公布。

    吳秀英說，除公布名單外，食藥署也通知醫療院所與健保署，在一個月內，全
面下架這33項藥品，直到重做BE試驗證明不影響藥物吸收率，才准許重新上架；病
患若有疑慮，可回診由醫師評估是否該換藥。

    食藥署藥品組組長鄒玫君強調，國內每項藥品上市前，100%都必須進行BE試驗
，並完成報告，經過食藥署審核才核發藥品許可證，准予製造販售，其中主成分，
絕對不容許變更，所以藥品的安全性沒有疑慮，民眾毋須恐慌。

    鄒玫君說，業者變更的部分，都是賦形劑，沒有藥理作用，只用於製造藥品形
狀外觀、色澤及口感，例如把苦味變甜、改變糖衣顏色、增加口感或調整容量大小
便於吞服，賦形劑變更這種現象在國際間非常普遍。

    食藥署強調，目前完成確認應重新執行BE試驗藥品，約佔此次清查案件的0.9%
，與國際趨勢相似；且根據全國藥物不良品、不良反應通報系統、療效不等通報系
統資料，迄今並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等的情形，加
上都有替代藥品，預估下架影響不大。

不合格名單如下：
1衛署藥製字第029059號   保心平膠囊１０公絲（尼非待平）
2衛署藥製字第029513號　 大豐剋糖錠５毫克
3衛署藥製字第030629號   南光能得爽錠30公絲（鹽酸迪太贊）
4衛署藥製字第032322號　 瑞安定樂平膜衣錠１００公（阿廷諾）
5衛署藥製字第032880號   國嘉安布索錠３０毫克
6衛署藥製字第032918號　 吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克
7衛署藥製字第035637號   南光保心平膠囊５公絲（尼非待平）
8衛署藥製字第039731號　 降泰膠囊３００公絲（健菲布脂）
9衛署藥製字第041389號   南光立賜達緩釋錠４００公絲（配妥西菲林）
10衛署藥製字第043545號　痛立安膠囊６０公絲（五洲）
11衛署藥製字第043842號  南光歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克
12衛署藥製字第044261號　南光胃全膠囊３０毫克
13衛署藥製字第044270號  南光歐克胃膠囊２０毫克
14衛署藥製字第044803號　五洲過敏樂雷錠１０公絲
15衛署藥製字第044830號  南光拿立欣膜衣錠 250 公絲
16衛署藥製字第045267號　五洲痛立安長效膠囊90公絲
17衛署藥製字第045274號  瑞士痛速平膜衣錠500毫克
18衛署藥製字第045510號　南光非洛緩釋錠１０公絲
19衛署藥製字第045955號  南光壓利得持續性藥效錠１．５公絲
20衛署藥製字第045972號　美時停敏膜衣錠５毫克
21衛署藥製字第046011號  艾雷克持續性藥效錠６００公絲
22衛署藥製字第046021號　南光非洛緩釋放錠５公絲
23衛署藥製字第046072號  艾斯美特 延釋膠囊90毫克
24衛署藥製字第046439號　南光能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)
25衛署藥製字第046486號  培力卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)
26衛署藥製字第047295號　降壓卡諾錠25毫克
27衛署藥製字第047702號  敏喘克咀嚼錠5毫克
28衛署藥製字第047950號　過敏貝斯錠10毫克
29衛署藥製字第047960號  敏喘克咀嚼錠4毫克
30衛署藥製字第048307號　固胰康緩釋錠30毫克
31衛署藥製字第048353號  降壓英達緩釋錠1.5毫克
32衛署藥製字第048705號  引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克
33衛署藥製字第057194號  絡益達膜衣錠10毫克

Ref: http://m.nownews.com/n/2013/12/03/1040121

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推 johnnyjaiu:食藥署1月就發現，搞到8月立委和民間團體爆料...
→ johnnyjaiu:然後11月才公布... WTF? 有爆有做 沒爆當沒事?
推 wylscott:標題有點殺人
推 parker123:這哪招?
推 akway:混油也是阿...很早就發現 被人爆料才鬧大...
推 VODKA55:我今天打去南光，瑞士，永勝，問這件事
→ VODKA55:每一間都狀況外啊，然後跟我回覆等公司開會後再發公告
→ VODKA55:這段期間藥可以照開，健保申請也沒問題
→ VODKA55:我覺得這個新聞是做做樣子給立委看而已吧……
推 VODKA55:標題太誇張了，只是要補BE，記者很愛唯恐天下不亂
推 tsangxwish:即日起健保不給付…
→ auepeace:真的是標題殺人~
推 top99:原廠台廠等值。。我一定吃原廠、、為何健保不付