標題：
                守護專利價值的訣竅
內文：

　　過去一年生技製藥業並不平靜，從年初國內某知名藥廠前董座因涉嫌利
用職務之便，將專利製藥技術以非常規交易無償授權某瑞士商，造成藥廠高
達新台幣30億元損失，緊接著是劣藥連環爆。究竟作業環節哪裡出問題？如
何做好防範未然之準備？

　　研發是生技業最重要的資產，但研發資料的安全性值得關注。

　　製藥技術與配方是生技製藥公司重要命脈，為防止競爭者進入市場並排
除其他未經授權的製造、生產或使用，通常以取得「專利權」作為保護；然
而，若資料管控不實，讓有心人士輕易取得並提供予競爭者，除讓競爭者搶
先申請專利外，未來訴訟時，也可能因未執行合理保密措施而敗訴。

　　實務上建議的管控措施有下列幾項：

　　研發人員的管理：包括簽訂合約及切結書，規範專利權歸屬及保密義務
；訂定工作規則及舉行教育訓練，傳達洩密的法律責任；落實離職面談，重
申保密義務；研發人員若因專利申請成功而成為專利發明人，專利相關文件
皆需由專利發明人簽署，故公司應針對專利發明人建立管理機制並定期追蹤
，以確保相關作業程序順利進行。

　　資料存取部分：作法上有辨識機敏資料並標示文件機密等級，並針對書
面、電子及系統等不同資料格式建立分級控管措施；失效文件若因特定目的
保留，應加以識別，防止失效文件被誤用；加強管制透過資料分享、郵件傳
送或網路等方式可能發生之資料外洩風險。

　　實體安全方面：保存機敏資料的區域應設置進出入管制；設置不斷電系
統，避免研發資料因故毀損；系統資料應定期備分並異地存放；針對研發設
備擬訂緊急災害應變計畫，減輕可能的毀損程度。

　　監控與稽核重點：包括妥善管理系統稽核軌跡，以監控異常行為；責成
專人稽核確認所有管理機制皆已落實。

　　此外，因製藥所需投入的機器設備及工廠營運成本過高，故生技製藥公
司通常將藥品委外製造，此時製藥祕密就被迫與製藥工廠分享。因此，為保
障公司權利，合約應訂定製藥工廠的保密義務，並要求其建立管控機制避免
資料外洩；公司也應指派專人進行稽核。

　　為降低製藥成本，生技製藥公司通常委由製藥工廠統一對外採購藥品原
料，而製藥工廠為壓低成本，直接使用食用級原料製成藥品。一旦被主管機
關稽查發現，將使生技製藥公司因違反藥事法受罰。因此，生技製藥公司應
要求製藥工廠定期回覆藥品原料來源並執行稽查，以確保所有藥品原料皆屬
合法。

　　需要留意的是，只要專利保護傘沒打開，製藥祕密就不是祕密。

　　根據某專利檢索機構調查，2004年至2014年間美國專利因未繳費而失效
者約有80萬件，少了專利權保護，將使競爭對手提前進入並瓜分市場。因此
，對於擁有大量專利權的生技製藥公司而言，應針對藥品專利權的有效性建
立管理機制，並透過定期評估專利維護成本及專利價值，決定是否授權他人
。亦應落實專利檢索，確保他人未侵犯公司專利，以維繫專利的有效性。

　　由於生技製藥業比起一般製造業，更需要嚴格監控。因此，除了主管機
關的監督外，公司應自我要求建立相關控管措施，公司才能永續經營。

                （作者是勤業眾信風險諮詢服務經理、副理）


來源：
2016-06-10 05:15 經濟日報 蔡亞珍、許懷文
http://udn.com/news/story/7244/1752969