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根據美國 FDA 的定義，體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device；IVD)
是用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，且可以提供人體生理資訊
、病理資訊、先天異常與監控治療效果。而根據我國經濟部工業局的定義，體外
診斷醫材工業屬於生技產業中的醫療器材產業。
全球體外診斷試劑市場在 2010 年市場規模達就達到432 億美金，且未來將持續
成長。Frost & Sullivan顧問公司產業報告指出，體外診斷試劑依照用途，可分
為血糖檢測、生化、尿液等體外診斷產品，其中市場規模最大的為血糖檢測產品
，同時也是台灣體外診斷醫材產業的優勢出口產品。我國血糖儀和試紙近三年來
每年的營收複合成長率達到34.3%，是醫療器材出口中的大宗商品之一。
除血糖儀和試紙外，台灣廠商也陸續和國際大廠合作開發高階體外診斷試劑，如
B 型肝炎、C 型肝炎之核酸檢測等，以克服傳統免疫檢驗無法克服的空窗期問題
；而包括普生、金車、台塑生醫、亞洲基因、世基生技、聯亞生技與基亞生技皆
有投入此類產品的開發。
以下依生技白皮書中所述，介紹台灣開發體外診斷試劑的廠商之一的基亞生技
基亞生技
基亞生技於民國 88 年成立，並於民國 100年正式上櫃。基亞生技將自己定位為
專精於新藥開發、疫苗研發和核酸檢驗的研發型生技公司。在新藥開發上，基亞
專注於開發抗癌藥物和抗肝病藥物，並積極與國內外各生技廠商合作。該公司於
民國 89 年和澳洲 Progen 公司建立策略聯盟，開發 PI-88抗癌新藥，且在民國
99 年取得 PI-88 的全球研發與製造權，該新藥目前正由基亞生技主導在全球各
國的第三期臨床試驗。
在核酸檢驗方面，基亞生技自 2005 年起即規畫核酸檢驗作為新藥開發之外的核
心研發方向。該公司於2005併購美國 Texas BioGene Inc公司，建立核酸檢驗技
術平台；且於 2008 年併購上海浩源生技進入中國血液核酸檢測市場。2007年基
亞研發出的第一個核酸檢驗產品：HLA 檢驗試劑通過 GMP審查，並通過中國衛生
部、美國 FDA 和歐盟 CE 認證，目前已行銷全球。
基亞生技核酸檢驗的核心產品為可用於器官移植、骨髓移植和臍帶血的 HLA分型
檢驗，包括 HLA 檢驗試劑、HLA分型服務和全自動核酸檢驗設備等，目前為全亞
洲唯一自行研發且製造 HLA 檢驗產品的公司。
對此篇主題有興趣的板友，可至 http://tinyurl.com/d3skfew 閱讀全文，
(全文另外介紹了聯亞生技和世基生技的現況與利基)
另外我們亦收錄了至基亞生技實習的見聞與心得，有興趣更進一步了解該公
司的讀者可至 http://tinyurl.com/cgfzgc4 閱讀。
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