[感想] 臨床試驗產業:CRA工作&發展

[medscape (豬堅強)]

***請尊重智慧財產權，轉載請註明出處作者***


最近一直被問，也受邀去大學講過幾次lecture
想說好歹也在這個產業那麼久了，來回饋社會一下


先介紹自己：
大學:藥學系，研究所:臨床藥學
畢業後在留在研究室幫忙跟醫師/藥廠合作的phase 4 跟PE study *1.5年
全球前三大CRO -> CRA* 4年
目前在全球前20大CRO -> CTM

(CRO: Contracted Research Organization)
(CRA: Clinical Research Associate)
(CTM: Clinical Trial Manager)


1. CRA在幹嘛?

基本上到104 or 四個1等等人力銀行，就可以找到一大堆CRA的JD惹
在歐美大多CRA是真的只負責monitoring，就是確保試驗進度符合Milesttone
然後定期出差到醫院，認真看病例確定受試者有沒有發生Adverse event
確定受試者資料有被正確的capture on eCRF, no open query on eCRF
或是確認所有SAE、IRB report都有在時間內完成通報
然後要確認所有試驗流程都有符合TFDA法規、GCP、protocol requirement等等

但是在台灣，CRA要幫忙很多國外都是由醫師做的事情，或是cover其他role
例如臨床試驗合約、大部分IRB送審、找vendor & 協助簽約
site staff training 甚至是 core document customization

總而言之，就是做跟臨床試驗相關的包山包海很雜很繁瑣
         +需要醫療相關專業
         +大量但是時限很緊   的事情


2. CRA未來的出路

未來的出路真的非常見仁見智~
我認識很多歐美的CRA，都是三四十歲的媽媽了，還是樂此不疲
亞洲CRA壽命通常比較短，很少6-7年資歷的CRA
(也跟local practice & 分工程度有關)

CRA往上通過CRA2、CRA3、Sr. CRA後，通常會往CTM 或是CRM發展
CTM或稱PM (project manager) or COL (clinical operation lead)
就是以trial為導向的function lead，monitor CRA然後做為對sponsor的窗口

CRM (Clinical research manager)或稱LM (line manager)
是以people management為導向，協助CRA，看跟sponsor簽約的內容，也可能參與project

也可能往quality assurance、quality management發展
或者是到pharma 去作project lead之類的，都是直接相關的發展

至於再往上發展甚至是往旁邊發展的，選擇多的勒...
不過那都是入行8-10年以後的事情惹，
我打算過兩年在開始想，目前還無法分享 XD

3. 入行的門檻

醫療相關科系，尤其是藥學系，應該算最吃香吧
一部份是去跟醫師講藥物機轉的時候完全不會有障礙，
另一方面是在看病歷的時候速度會很快
看到有開什麼藥物就可以馬上知道受試者是不是有什麼AE、SAE、
或是這個共服藥物是不是試驗期間禁用的機轉
護理、生科背景的也算不錯，但入行的幾乎都是國立護研所/生科所

再來是語文
雖然大家不一定加入的CRO都是外商，但英文真的是非常重要的條件
首先study protocol & investigator brochure就是幾百頁的英文
大概就是兩三天內要catch up

再來是很多study team/sponsor communication都一定是用英文
email一天收個30封、寫個20封左右
每天都有不一樣study的meeting，會議中都會需要開口討論

最後是EQ + 腰桿
因為合作的對象都是頗大排的醫師 + 某些很資深的研究護理師(SC)
如果口條不好、條理不清楚、腰桿不夠軟、嘴不夠甜
很容易在一開始就瘋狂被打臉 + 羞辱
然後因為醫師 & SC不愛妳，造成study milestone完全無法達成


4. 給後輩的話

CRA們外表上是真的光鮮亮麗，呈現一個很正很專業的狀態出現在醫院
手機高鐵APP打開隨便都是這個月搭了至少10趟之類的狀態
計程車當公車一樣的常常搭~

但這個產業loading真的很大，壓力也非常大，
不論妳今天to do list排多滿，永遠都會有緊急的事情出來插隊

一天到晚都有莫名奇妙的事情可以發生~
不論是下班了或早上七八點或是週末，醫師或SC有事就call妳
大家累到一天到晚UTI、健檢被警告肝表面粗糙、肝指數異常都是家常便飯
如果有考慮入行，這些都是需要納入考慮的因素

但是相對的，薪資也比一般醫療產業來的好
公司的福利、年假、帶薪病假也是醫院或其他企業的很多倍

雖然現在的確比前幾年入門門檻高了一些
臨床試驗在台灣也已經從日出準備走到日正當中的狀態
但要走到日落或夕陽產業，至少還要個好幾十年光景
只要人類有追求更有效更無副作用的醫療的一天，這個產業就會存在一天

台灣現在相較於中國保有許多技術、經驗、品質的優勢
只要大家一起努力，維持現在的品質、在速度上能更加油，追上南韓的程度
基本上短期間內是不會中國被取代的


以上，希望有幫助到對這行有興趣的大家!!
下台一鞠躬 :D



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→ kitfanfan: 學/EBM這塊很有興趣，打算會念相關的研究所。未來在職
→ kitfanfan: 場上除了找CRA臨床工作外，還有什麼職位更符合藥學及流
→ kitfanfan: 病/EBM的專業應用？謝謝！
我有拿到global 前10大藥廠MSL的position過~
只能說MSL真的非常吃公司(台灣branch) 文化...
有的公司medical 部門可以完全跟commercial/ marketing 抗衡
可是有蠻多公司medical講話是沒有地位的 (因為不是賺錢的unit...)
這種情況MSL就...淪為arrange會議的秘書/ 各種學會活動的人形立牌


PE/EBM 的話建議是能夠到藥廠做訂價策略/藥價分析 相關職位
我有認識的朋友在做，但聽說也非常累...回家以後還要忙到兩三點 XD

推 gcarrot: 樓上，加個藥物經濟學，走Market Access
推 crazypigskin: 推，樓上快問
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→ yuuchen: K大可以試試MSL
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