問,新藥試驗

新藥開發需要漫長的時間:
毒性試驗,動物試驗,人體試驗,.......
有沒那本書談新藥開發的詳細過程?或是那裏可以找到資料
先謝謝你的回答o
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發信人: [e-mail] (微醺之後), 看板: Biology
標  題: Re: 問,新藥試驗
發信站: 清華資訊(楓橋驛站) (Mon Oct 30 21:48:47 2000)
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  每個新藥的研發過程一定都不一樣
  但有些步驟是一定要做的,如毒性試驗等
  我只是想知道這個流程的大概情況
  應該是會有書或資料談這方面
  而我不知道該去那裏找資料
  我想知道的東西不需要每個細節都一定都要一清二楚
  應該不致於要麻煩專家
※ 引述《[e-mail] (黃狗)》之銘言：
> ==> 在 [[e-mail]] 文中提到:
> : nt
> : 新藥開發需要漫長的時間:
> : 毒性試驗,動物試驗,人體試驗,.......
> : 有沒那本書談新藥開發的詳細過程?或是那裏可以找到資料
> : 先謝謝你的回答o
> 不如請教專家吧
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發信人: [e-mail] (窗外事綠綠的山), 看板: Biology
標  題: Re: 問,新藥試驗  (phase1,phase2,phase3???)
發信站: 台大計中椰林風情站 (Fri Nov  3 01:11:35 2000)
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==> [e-mail] (微醺之後) 提到:
>   每個新藥的研發過程一定都不一樣
>   但有些步驟是一定要做的,如毒性試驗等
>   我只是想知道這個流程的大概情況
>   應該是會有書或資料談這方面
>   而我不知道該去那裏找資料
>   我想知道的東西不需要每個細節都一定都要一清二楚
>   應該不致於要麻煩專家
> ※ 引述《[e-mail] (黃狗)》之銘言：
> > 不如請教專家吧


不曉得你是不是要問phase1,phase2,phase3的scale
可以參考FDA的網頁，有個FDA's Center for Drug Evaluation and Research
http://www.fda.gov/cder/
(台灣有個 財團法人醫藥品查驗中心 http://www.cde.org.tw/ )
他有個作業準則(handbook)線上版，如下：
http://www.fda.gov/cder/handbook/index.htm

Here is my comment :
(refer to http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm)

好像新藥進入臨床試驗(clinical trial)前叫做IND
(Investigational  New Drug)  有個flowchart
(http://www.fda.gov/cder/handbook/ind.htm)

說明了IND要做哪些review 向你講的毒物學(toxicology)以及animal study
，這個時期也叫做preclinical phase  ，如果順利通過了！就進入
New Drug Application (NDA) ，也就是要做clinical trial了，此時分為
phase1,phase2,phase3 他們目的、實驗人數(scale)、對象
(patients?orhealthy volunteer?)都有不同。
我倒是忘了，大約是如下，先試安全性

phase1:metabolic and pharmacologic actions of
the drug in humans, the 【side effects】 associated with increasing doses
to gain early evidence on effectiveness

phase2:加入對照組，除了安全性外，要開始考慮其藥效！
effectiveness or efficacy

the early 【controlled 】clinical studies
for a particular  【indication】,【closely】 monitored
in a 【relatively small number】 of patients,
usually involving several hundred people.

phase3:人數就更多了！
Phase 3 studies usually include several hundred to
several thousand people.



還有一些小細節，就是「舊藥新用」如果A drug已經核准上市了，但是indication
為XXX，但是如果藥廠要改用為YYY(indication不同)，應該從哪著手呢？
是不是直接跳過IND，和NDA phase1? 可以直接跳過進入phase2???
老師上課講過，可是我忘了？？(這一年前醫學工程的選修課了)
「舊藥新用」的例子，我倒是忘了，像是TCA（三環抗憂鬱劑）一開始是用來治asthma
還有像chloropromazine原本是用來治療高血壓，意外發現
也可做鎮定劑(transquilizer)(這是最近上精神醫學提的啦！不曉得有沒有給他記錯)
還有當然就是威而剛啦！！！

還有另一類新藥好像的專利過期(15 years?)其他藥廠也就可以生產同樣成分的藥物
，但是可能化學合成過程不同吧？這部分好像就叫Generic Drug Review 其目的為
bioequivalence of generic drug products
(refer to http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm )

還有，有個八卦消息，現任的衛生署醫政處、藥政處長都是本校校友。
然後呢，以前藥學系，總是要找人去打工，當白老鼠，一次或一天好像上萬吽
幾小時的也有八九千，但是應該都蠻安全的，因為好像都做bioequivalence的數據


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Best regards, Bethesda,M.D.(Maryland or Medical Doctor),
where you can witness  the NIH campus (www.nih.gov)





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