→ pathfinder: 財團就是想矇混過關 總是想:別人也都這樣阿 04/18 12:23
推 ironstomach: 可是我覺得，我沒問題阿 04/18 12:23
→ sharkimage: 但究竟中華藥典是怎麼規定的呀 04/18 12:29
推 coolda: 專業推 04/18 17:53
※ 引述《rexlin (Some like it hot!!)》之銘言：
: 1.媒體來源:
: apple
: 2.完整新聞標題:
: 金十字、鐵胃上榜 23款問題胃藥看這裡
: 3.完整新聞內文:
: 衛福部食藥暑追查問題胃藥，今天公布第二波稽查結果，發現許多大廠都中鏢。
: 根據食藥署網站公告表示，第二波全面清查結果，自104年4月13日至4月17日止共查核48
: 家，有19家業者共23項產品不符規定。其中包含市面上常見的新萬仁「金十字酵素胃腸藥
: 顆粒」、五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」，田邊製藥的「田邊胃保錠」、「胃腸藥錠」，以
: 及陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、「胃克能錠」都使用到問題碳酸鈣。
: 食藥署表示，這些23項產品必須在4月22日午夜前下架，並依情節輕重處以新台幣6至30萬
: 元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處
: 新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。
: 4.完整新聞連結 (或短網址):
: http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/life/20150418/594777
: 5.備註:
: 幾乎每人都吞過了...
身為藥廠從事人員(非中標廠) 來解釋一下我的認知
原料可以分為藥品級,食品級,工業級
這次造成大風波是因為使用到工業級原料
這已經明顯違法就不談了 現在要談的是目前還有灰色空間的食品級原料
法規的東西是隨時代進步慢慢修改
以前有些原料並不在意是否使用藥品級原料
更不用說這些胃藥就是些鋁,鎂制酸劑
作用在腸胃道 不作溶離曲線
更多時候是被當賦型劑使用
幸好台灣已通過pic/s認證
所以接下來原料都要通過TDMF認證為藥品級才能使用(沒記錯是2016實施)
那你會說現存的食品級原料怎辦?
其實原料分級也是人為認證
原料商也會考慮成本與市場(常用的api一定會有藥品級)
所以可能他的原料品質是符合檢驗標準 但卻因市場規模不送認證
所以藥廠就會睜一隻眼閉一隻眼繼續使用
之後再靠政府強制要求更換
應該還有些賦型劑當api使用的藥(因為他的劑量)，但是食品級的認證(品質可能是合格)
在這次事件後應該都會慢慢自己換了
以上若有錯 還請指教
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