Re: [新聞] 學名藥申請上市要告知原廠 證明未侵權

[wayne62 (要的只是不喜歡的權利)]

※ 引述《yasaq (kk)》之銘言：
: 1.媒體來源:
: 經濟日報
: 2.完整新聞標題:
: 藥事法修法╱學名藥申請上市要告知原廠 證明未侵權


王明鉅醫師的臉書(如下附)有說明

摘要一下：
立院三讀修藥事法，加大了藥廠生產 學名藥 的難度。
修的理由是台灣曾經因為要加入TPP答應過美國(但川普上台已說美國不加入TPP)

後果可能"將讓台灣未來不會有任何的高品質學名藥廠"
讓國外藥廠生產的某些專利藥物，即使這藥物的專利保護期限已過，
在台灣還是能無競爭壓力的繼續寡佔市場，讓國外藥廠開心賺飽飽。

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王明鉅醫師的臉書連結 https://goo.gl/58hMsw
醫師也有回答留言的提問，繼續討論這個議題


讓台灣永遠成為國外藥廠殖民地的藥事法修正案!

藥事法今天三讀通過了修正案。

這次的藥事法修正案，是因為台灣想加入TPP，所以
在「美國簽訂臺美貿易暨投資架構協定」的會議中答應美國，我們會修改藥事法。

大家也許看不太懂新聞中所提到的內容。

藥品有所謂的新藥與所謂的「學名藥」。

簡單來說，
新藥是新的化學成分或是已經有的藥但有新的使用方法與對象。
學名藥，基本上就是其他合格藥廠，依照原廠藥申請專利時所公開的資訊，
用專利保護下的成分或製造方式，等到專利期一過，所製造生產的仿製藥。

台灣105年全民健保藥費支出1701億。其中的75%以上，
全部都是由美國、歐盟、日本進口的藥品賺走了。賺走台灣這麼大筆健保藥費的
不一定全是仍專利保護之下的新藥。
對這些外國藥廠來說，他們當然希望就算他們的藥品過了專利保護期，
也要用盡各種方法讓台灣藥廠仿製國外專利新藥更困難，
最好是台灣藥廠永遠作不出模仿他們的有效學名藥。

就算能作得出來，也要用盡各種方法讓台灣藥廠要申請上市變得更困難。
最好是就算作出來，也永遠不能上市。
這次的藥事法修正案，就是把原來的藥事法修正成，
當台灣藥廠想要申請學名藥的上市許可時，要先自己證明沒有侵害原廠藥的專利，
而且要通知國外原廠讓他們知道有學名藥要上市了。
而且這些國外原廠只要聲稱專利被侵害，衛福部就一律不審查許可證一年。
就算台灣的學名藥廠明明沒有侵害專利，但官司一打一、二年。
台灣的學名藥廠要等到勝訴之後，才能在台灣市場開賣。
只是二、三年之後，原廠很可能又推出了另一種新藥，
讓這些學名藥顯得落伍而仍然沒有市場。

這對於台灣的學名藥廠，當然非常非常不公平。而且這是美國都沒有的不平等制度。

就以2016年全民健保藥費支出的第一名的藥品「冠脂妥」為例，這個降血脂藥
在2016年拿走了健保藥費中的23億。還因為利潤太高爆發了嚴重的偽藥事件。
它的製造藥廠光是靠這個藥在2015年就賺進了50億美元。它的專利在2016年已經過期了

美國FDA在2016年5月1日，在「冠脂妥」的專利還有67天才過期的時候，
就依據FDA與藥廠2013年的協議，提早核准了成分劑量相同的學名藥。
為什麼美國FDA的動作要這麼急，這麼快?因為專利藥已經賺夠了。
因為只有這樣藥品價格才會更便宜。因為只有藥品更便宜，
美國的醫療保險給付才能省下錢來給付其他項目。


而台灣的100多家藥廠的創新能力有限。絕大多數藥廠都只有製造學名藥的能力，
每年也只能從全民健保藥費大餅中分到25%的三四百億。
但就算只是製造學名藥，如果可以像美國的學名藥廠一樣，
在冠脂妥的新藥專利一過期，就能製造出品質好的學名藥的話，
2017年就不會再讓冠脂妥繼續再用明明專利已經過期的藥物，再賺上幾十億。

如果我們再詳細檢視一下全民健保藥費支出的現況，大家就知道
為什麼美國要用盡各種辦法來壓迫其他國家。

2009到2011年全民健保藥費支出第一名藥品是降血壓藥－「脈優」。
它在2009年用掉全民健保45億。2007年專利過期。

2016年全民健保藥費支出第一名，降血脂藥－冠脂妥23億。
2016年7月8日專利到期。學名藥在專利到期前67天上市。
2016年全民健保藥費支出第二名，防血栓藥－保栓通22.8億。
2012年5月16日專利到期。美國FDA在2012年5月17日宣佈核准3家藥廠的高劑量
與另外7家公司的低劑量的學名藥。
2016年全民健保藥費支出第三名，降血壓藥－脈優22.2億。
2007年專利到期。2016年專利過期十年，台灣市場上也有20種以上的學名藥。
一顆專利保護期都過了5年的藥，仍然可以賺走台灣健保22億。
2016全民健保藥費支出第五名，乳癌用藥－賀癌平19億。
2014年歐洲專利到期。2019年美國專利到期。生物相似藥即將問世。

三種都過了專利期的藥物，去年和今年就從台灣全民健保賺走130億元。
如果由台灣全民自己出的全民健保費，就算買藥也都能買到由台灣藥廠所製造的
高品質學名藥的話，就算花了130億，這些錢也全是由台灣藥廠賺走，
而不是變成外匯進了老外口袋的話，台灣的生技製藥產業就有可能慢慢茁壯成長。
也才有可能有更多實力與人才投入研發，才可能在台灣開發出更多
真正的新成分的創新藥物。

能夠這樣，台灣全民健保每年藥費支出的1千7百億，未來更會高達2千億的巨額支出，
才有可能大部份回到台灣國內。這樣也才能用台灣人自己繳的健保費，
拿來至少讓台灣的生技製藥廠更能穩穩先從台灣賺到錢，然後才能讓藥廠活得更好，
才能讓藥廠的上下游都能更有競爭力。

這次的藥事法修正案，是104年台灣為了想加入美國歐巴馬總統所倡議的TPP，
承諾要作的修法。
但是長官們，美國總統已經換成川普了。他都已經明白宣佈放棄TPP的今天，
我們卻仍然作著要加入沒有美國的TPP的美夢。而來修正藥事法。

這次的藥事法修正，將讓台灣未來不會有任何的高品質學名藥廠，
因為就算有人真的願意大投資來作學名藥或生物相似藥，光是要引用資料，
就有5年的資料保護期。也就是說，新藥在台灣上市後，就算專利已經過期，
就算可以合法的作學名藥，但新藥的所有臨床試驗等等資料，都不能被引用。
要想引用要在新藥上市後等上5年。然後還會被國外藥廠，輕鬆就能說
你台廠侵害專利，然後用訴訟讓台廠的學名藥幾年都無法上市而喪失競爭力。

這樣的藥事法修正，是讓台灣的全民健保，永遠成為國外藥廠的殖民地。
2030年全民健保藥費支出，每年將高達3000億元。
未來每年將交給來台灣殖民的國外藥廠2000億元以上。

和美國自己的FDA比起來，我們對美國藥廠，比美國人對美國藥廠更好。
台灣也將不可能有自己的製藥工業。連學名藥都作不出來，
作出來也無法上市，上市了也因為被東拖西拖而毫無競爭力。
這樣又怎麼可能會有自己的生技製藥產業呢?

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→ ev331: 無所謂 爛藥去死
推 tozz: 高調
推 Myfun: 幫推
噓 SaintSeven: ？
噓 bruce1119: 垃圾資進黨
→ trillions: 當你知道藥商是政治獻金的大戶時，對此新聞就不意外。
推 trillions: 國外廠和國內廠代表不同利益團體。然後國外藥商贏了
推 riker729: 保護本國利益很正常 奇葩的是台灣政府專門讓利
剛在王醫師臉書留言下，看到有人貼這個 台灣專利連結監督連線 網專
他們有出相關的懶人包 https://goo.gl/bUFMr9
※ 編輯: wayne62 (61.65.155.177), 12/30/2017 13:26:11
推 koster: 這真的太誇張了 侵權是後賠償 不是先限制 這只會阻礙進步
→ koster: 打個比方 以後你創作要先通知類似的公司說你要做這個 然後
→ koster: 對方有疑慮你就只能等幾年後確認沒問題再創作 這樣怎麼進
推 TyuzuChou: 高調
推 Landius: 等等,神隆不是台南的藥廠? 南部黨打南部廠?
→ IHD: 有藥價黑洞 所以沒差吧 健保很猛 一定能擠出來啊
→ IHD: 母語大對決 本來就是對英語好啊 怎麼現在又想騙人了？