生技專利不宜全按傳統財產權觀點詮釋
新聞日期：2002/10/14
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如果，醫生在未知會病人情況下，
拿切除下來的病理組織去作研究，
並據以申請到專利，專利權該屬誰？
清大科技法律研究所所長范建得昨（十一）日表示，
生技專利蘊含「道德」意涵，
不宜全按傳統的財產法制思考，而應持「平衡的詮釋」。
他說，根據真實判例，加州最高法院駁回病人對擁有自己細胞所有權主張，
判決醫生可對切除的部分組織，繼續享有財產「利益」與開發成果，正彰顯此一精神。
他解釋，加州法官的疑慮在於，如果人可以擁有自己細胞或組織的所有權，
醫生欲以基因療法來救其他的病人，勢必得經過授權，
如此一來，恐將危害正在萌芽中的生技產業及醫療服務的發展。
法官判案時，雖然仍以傳統的經濟分析來思考；
不過，范建得提醒，判給醫生的是享有財產「利益」，而非財產「權」；
換言之，法官願意保障的是，應用細胞作研究所衍生的成果，
而不願意將細胞的所有權私有化。
上述有趣的觀點，出現在由時報基金會、國科會人文處、
中研院社科所共同主辦的「美麗新世界的誘惑－基因科技與人文的對話」演講系列。
昨天是第三場次，由范建得、賽亞基因總經理陳奕雄主講。
現場聽眾出席踴躍，將台大應用力學館擠得水洩不通。
基因定序專家陳奕雄說，當前立法潮流為，凡是大自然已存在的物質，
不論是人類、動物或植物，其ＤＮＡ本身是不能被申請專利的。
但是，研究ＤＮＡ的方法、相關的應用，或是基因與疾病之間的關聯性，
就可以申請專利。
不過，申請專利很貴，平均一個案子的律師費要新台幣五十萬元，
而且，全球九成以上的專利，其實並不具有商業價值，
陳奕雄表示，生技公司並不會一有新發現就要申請專利，讓生技界地雷滿佈。
生技專利與其他專利唯一的不同，在於「道德」要素含量高，
且各國對於「道德」的界定出入頗大。
以胚胎幹細胞研究為例，英國規定發育至第十四天以前的胚胎，
都可以拿來作研究；德國原本規定通通禁止，但在國際競爭「危機意識」下，
現已改成只要是進口的胚胎幹細胞就可以拿來作研究，但國內自行產出的則不可以。
美國的態度最值得關注，范建得說，美國正準備在聯合國提案，
禁止全球所有幹細胞的研究。
美國布希政府宣布，除了五十六株以聯邦經費支持的細胞株外，
其餘的胚胎幹細胞研究通通禁止。
范建得說，美國因為自己不能作，所以要大家也不要作，
正是國家競爭下的經濟利益在作祟。
資料來源 : 工商時報
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◆ From: 140.112.216.73
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作者: cybergirl (離心切線指向何方) 看板: Hightech
標題: Re: 生技專利
時間: Wed Oct 23 08:33:38 2002
基因專利取得 生技產業當紅話題
新聞日期：2002/10/22
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隨著人類基因解碼，許多生技公司正摩拳擦掌，
準備透過基因等相關專利的取得來大發利市，光是二○○一年，
美國專利局接獲的化學藥品與生技產品專利申請案，就多達三萬件。
就在這一片基因專利的熱潮中，衛生署醫政處秘書薛瑞元說，
由於科學家對基因科技的解釋不清不楚，加上有些魚目混珠者，
導致整個基因科技的願景描述，就如同是某家公司股票首次公開發行的說明會，
生技泡沫的陰影也因而浮上大眾的心頭。
他認為，基因科技的發展方向，必須符合人們的需求，
才有可能商品化，現階段生技學家最欠缺的，就是與民眾對話與傾聽民眾的需要。
由時報文教基金會、國科會及中央研究院等單位共同舉辦的
「美麗新世界的誘惑－基因科技與人文對話」系列演講，
十八日在台灣大學應用力學研究所國際會議廳舉行。
就「個人權利與基因醫療研發」邀請薛瑞元、
台灣大學法律系教授謝銘洋、交通大學科技法律研究所所長劉尚志等人，
分別發表專題演講。會議由行政院政務委員葉俊榮主持。
劉尚志說，美國Amgen公司成功運用基因專利的例子，鼓舞許多生技業者士氣。
許多以基因專利為基礎來生產醫用蛋白的生技公司，也開始大行其道。
特別是在人類基因圖譜解碼後，許多生技公司更是熱中投入獲得基因相關專利，
期能在解讀人類基因圖譜過程中大發利市。
所以，基因專利是目前生技產業中，最當紅的話題。
基因專利的取得雖然能為生技公司與科學家帶來財富，但已經有些科學專擔心，
美國一些學術機構將它們的基因研究成果申請專利，
會限制研發中的資訊交換與學術的自由發展，
最終甚至於影響藥品的創新開發。
基於生物科技與人類生命、身體或健康有相當的關係，
謝銘洋說，生物技術的發展與運用，依然要受到其它相關規範的限制，
智慧財產權法對生物科技的保護，也不能被用來取代或凌駕國內或國際上，
對生物技術的限制或禁止的規範。
生技業者即使已獲得專利，還是需要隨時受到倫理道德或公序良俗的考驗。
同樣地，當基因科技被炒熱同時，基因效能也有被神話的可能。
由於網路泡沫殷鑒不遠，所以，薛瑞元認為，
現在生技學家最重要的，是要依據人們的需求，開發大家所需要的產品，
而不是一味的鼓吹或引導，埋頭在自己所認定的生物科技領域發展。
資料來源 : 工商時報
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作者: cybergirl (山本無憂因雪白頭) 看板: Hightech
標題: Re: 生技專利
時間: Wed Oct 23 23:16:47 2002
篩選方法專利不宜擴及未界定化合物
■資料提供：自強工業科學基金會
目前在生技領域的專利申請，有兩個比較具爭議性的議題，
分別是胚胎幹細胞專利及延展性申請專利範圍，
此外，專利權期間延長的相關規定也是值得生技業者留意的。
幹細胞是指能透過細胞分裂，具自我複製能力的細胞，
可以藉由分化以發展成具有不同特定作用的細胞。
胚胎幹細胞在專利審查上視為「微生物」，細可專利的標的，
但專利只是排除他人製造、販賣及使用、進口的權利，
至於能否實施，則受到主管機關(衛生署或農委會)的管制。
而依據衛生署於今年二月七日召開的「醫學倫理委員會」，
對於有關胚胎幹細胞研究的倫理規範，
包括研究使用的胚胎幹細胞來源、使用規範及研究目的等做出初步的決議。
其中，研究使用的胚胎幹細胞來源限於自然流產的胚胎組織、
符合優生保健法規定之人工流產胚胎組織或施行人工生殖後，
所剩餘得銷毀的胚胎，但以受精後未逾十四天的胚胎為限。
此外，胚胎幹細胞之研究，不得以複製人為研究目的。
至於以細胞核轉植術製造胚胎供研究使用，因牽涉層面較廣，需再作進一步研議。
在延展性申請專利範圍部份，在現行專利制度下，
一項專利發明所能得到的權利保護範圍，
必須依據該專利之申請範圍來加以界定，
但由於生物技術的不確定性及產業結構等因素，
近來生技專利申請人試圖採取「延展性申請專利範圍」
來試圖擴大自己專利權所及的技術範圍與權利保護範圍，
將申請專利範圍擴及基於目前所揭露發明而產生之未來發明，
例如將某種篩選方法的申請專利範圍擴及於用該方法可能檢定出的化合物或後端產品，
但卻沒有明確指出特定的產品或化合物。
然而，延展性申請專利範圍容易造成限制競爭、阻礙發明等反效果，
在美國專利實務上，開始有透過「可實施性要件」與「書面審查要件」
來明確界定生技發明申請專利範圍的趨勢，
除非延展性申請專利範圍能夠明確界定該發明與後續發明間明確的關聯，
讓其他業者不須過度實驗以取得後續之研發成果，
否則應不能符合這兩項要件的要求。
日本特許廳亦以同樣的原則來判定延展性申請專利範圍的專利授予。
生技領域的專利申請案部份，由於醫藥品及農藥品的研發耗時，
且上市前須經多重試驗並取得許可證，這段時間可能專利權期間損失，
甚至超過專利權期間，損害專利權人的權益，
因此，依專利法第五十一條，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權的實施，
專利案審定公告後需時二年以上者，
專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限，
但核準延長的期間不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，
而取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。
業者應檢視自己公司的專利是否具有申請延長的資格，不要喪失應有的權益。
但上述醫藥品和農藥品的範圍不包括動物用藥、醫療器材及侵入性移植物。
◎本文摘錄自自強工業科學基金會「生技製藥法規與專利工程師養成專班」課程，
相關課程資料請參考自強基金會網站 http://edu.tcfst.org.tw/