[新聞][專題] 印度的藥品專利 (新聞三則)

作者ipfu (江米小棗)

看板IA

標題[新聞][專題] 印度的藥品專利 (新聞三則)

時間Thu Apr 18 16:01:44 2013

專利「藥命」：印度擋專利申請諾華升級藥碰釘 2013-04-10/台灣立報李威撰策劃、編譯 (譯自路透社) 瑞士製藥巨擘諾華集團欲替升級版的致癌藥物登記專利，卻因「新穎性」與「進步性」不足，被印度最高法院駁回。支持者稱讚印度擁有進步的智慧財產權觀念；反對者卻批評印度上路才7年的智財權仍不成熟。無論如何，印度嚴格的藥物專利申請標準，造福許多發展中國家的民眾。打輸指標性的專利訴訟，西方製藥廠對於在印度推出新藥品感到擔憂。不過，印度是全球第8大藥品市場，藥廠蒙受不起放棄市場換來的損失。醫藥界專家認為，專利藥生產者未來在印度市場上，要採取更多元的策略，譬如與本地公司簽約，販賣較便宜的藥物。印度最高法院4月1日做出判決，禁止諾華集團治癌藥物基利克登記專利，儘管美國及歐洲的藥廠對此不悅，但智慧財產權在印度已有挫敗前例，因此不感到意外。不會放棄印度市場但這也不大可能促使藥廠選擇離開印度。寰宇藥品資料管理公司的南亞地區負責人亞米特‧貝克里沃表示：「印度太大，無法棄之不顧。」「公司當然會變得更謹慎，這無疑意味著他們要改變商業模式，但我不認為他們會退出。」在糖尿病及傳染病等慢性疾病的推促下，印度藥品市場快速成長，一年有130億美元商機，擁有龐大的潛力。雖然印度2005年首次立法通過，准許藥物申請專利，但印度至今仍未成為世界頂尖藥廠的搖錢樹。寰宇藥品資料管理公司指出，創新專利藥物占藥物總銷售量不及5％。加上一連串法庭判決，准許其他學名藥廠不受專利法規的限制，生產如拜耳集團的治癌藥物蕾莎瓦等。新德里方面毫不掩飾地與大藥廠宣戰，雙方不僅就專利問題對簿公堂，印度政府也準備好，在無法負擔專利藥物的價格時，發放所謂的強制許可，開放便宜的學名藥。找尋新商業模式面對這些阻礙，部分藥廠已發展出新的商業模式。譬如，羅氏大藥廠與印度當地的學名藥廠商艾姆科製藥廠合作，欲生產「賀癌平」與「莫須瘤」這兩款知名治癌藥物的降價版藥物。「佛勞斯特與蘇利文商業顧問公司」的醫藥及生技業務部副主任夏瑪相信，其他製藥廠現在可能會效法這一計畫方案。印度的智慧財產權立場，對西方業者猶如一根芒刺，促使輝瑞大藥廠與其他美國公司上個月對印度施加壓力，改革會禁止美國進口的政策。印度幾乎無法被他們的理由說服，印度官員認為，差別定價（在較不富裕的市場給與大幅度的折扣）是明擺在西方公司眼前的一個選項。印度科學與工業研究委員會的前理事長拉古納什表示：「留不留在印度，端看他們自己的決定。但別忘了，印度是擁有12億人口的廣大市場。」無論汽車業或手機業，差別定價是常見之事。拉古納什認為，藥廠必須找到新方法，讓低收入族群有能力購買。「製藥業者必須找出照顧底層民眾的策略，讓他們能夠取得可負擔的藥品，以薄利多銷的方式賺錢。」他告訴《路透》。「接著將注意力放在中上階層，以量少價高的方式獲利。」印度未來主要重心將是非處方藥市場，預計會有2位數的市場成長。寰宇藥品資料管理公司預估，2016年會達到240至340億美元，非處方藥的市場從全球第14名躍進至第8名。資誠聯合會計師事務所則估計，2020年可達到490億美元。新興市場商機龐大隨專利藥在西方國家的銷售量趨緩，新興市場成為製藥商的成長命脈。儘管無法放棄印度，但前往其他市場會是更好的賭注。德意志銀行的雷斯表示：「新興市場成長速度是西方市場的2至3倍，但必須前往對的市場─去中國或去巴西。」「印度會是個刺激的市場，因為它的中產階級不斷在增加，但本土的學名藥業非常強大，而專利在此面臨艱困的局勢。」由於印度學名藥廠出口便宜藥物至發展中世界，印度的專利立場在海外也引起共鳴。至今沒有其他國家跟印度一樣，有類似的法律阻止相似藥登記專利。但無國界醫生組織的藥物取得政策負責人柴爾茲表示，其他國家會更巧妙地去提高登記專利的門檻。舉例來說，阿根廷最近發布指導方針給專利官員，要求授予新專利時採取更嚴苛的標準，其他國家則使用強制性授權。柴爾茲說：「這迫使藥廠了解到，他們沒辦法用大多數人付不起的價錢來收費。」（路透） http://www.lihpao.com/?action-viewnews-itemid-128352 ────────────────────────────────────── 專利「藥命」：強加把關─「拒讓藥廠利益壓倒社福」 2013-04-10/台灣立報李威撰策劃、編譯(整理自Project Syndicate) 藥物無法申請專利，究竟是減少藥物研發的誘因，對公共衛生造成反效果；還是降低藥物取得的成本，對公共衛生產生助益？諾貝爾經濟學獎得主史提格里茲（Joseph Stiglitz）與麻州大學經濟學教授賈亞達夫（Arjun Jayadev）在《評論彙編》（Project Syndicate）上指出，智慧財產權的過分保護，對社褔帶來衝擊。壟斷雖有助於創新，但卻也付出極大代價，不僅增加消費者支出、甚至剝奪民眾使用救命藥物的權利。印度素有「發展中世界的藥局」之稱，西普拉（Cipla）等學名藥廠生產的抗逆轉錄病毒藥物，大幅減少撒哈拉沙漠以南地區的愛滋治療成本，比起10年的藥物支出足足減少了99％。去年3月以前，申請專利的治療肝癌藥物蕾莎瓦（Sorafenib），在印度的價格是1個月新台幣16萬。後來，印度政府不顧專利保護，為確保民眾能取得藥物，強制開放其他藥廠可生產相同藥物。此舉將蕾莎瓦的價格削減了97％，每個月的費用降至新台幣3,800元左右。提格里茲與賈亞達夫指出，先進工業化國家在早期發展階段，經濟高成長的同時，由於較少受到智慧財產權的掣肘，因而享有較多社會福利。現今發展中國家，要求的也是同樣的路線。過去20年，西方藥廠極力遊說政府採取更廣泛的智慧財產權保護，結果藥廠許多專利重疊，亦導致發展中國家難以與其競爭。提格里茲與賈亞達夫認為，印度猶如一股逆流，平衡藥廠利益壓倒社會福利的失衡現象。無論從經濟面及社會政策面衡量，印度的決策都是明智之舉。（整理自《評論彙編》） http://www.lihpao.com/?action-viewnews-itemid-128354 ────────────────────────────────────── 專利「藥命」：藥品專利在印度─「讓所有人能取得藥物」 2013-04-10/台灣立報李威撰策劃、編譯（整理自《半島電視台》）印度最高法院此次判決，使諾華集團的原廠藥無法受到專利保護，形同開放副廠學名藥的自由競爭，使民眾能取得較便宜的藥物。法院為何有此判決？判決影響為何？判決在國際上是否有正當性？ ◆印度為何成為生產學名藥的重鎮？學名藥產業在印度有260億美元的產值，全球約1／5的學名藥都來自印度。1970年，印度前總理英迪拉‧甘地（Indira Gandhi）與國會廢除藥品的專利，推動製藥業蓬勃發展。至今，印度已有數千家藥廠，其中數十家為國際大廠。印度2005年修訂專利法，開放新藥品登記專利。接著，許多大藥廠開始併購印度的學名藥藥廠，不過印度學名藥的市場，仍保持高度的競爭性。 ◆判決對印度及其他發展中國家造成何種影響？對全球所有病患來說，判決是一大勝利。服用癌症治療藥物基利克（Glivec）1個月的費用是2,600美元（新台幣7萬8千元）；但印度生產的學名藥，只要175美元（約新台幣5,255元）。判決雖然掃除許多不當壟斷的專利障礙；但專利之於醫療創新的問題，並未獲得解決。有關藥物專利的爭論，一方認為藥價有激勵藥物開發的作用；但另一方認為，藥價會設置購買門檻，對弱勢者不利。政策制定者的當務之急，就是超脫以藥品壟斷來激勵創新的思維，設法將壟斷與藥物創新脫鉤。 ◆印度與其他國家在藥物專利規定上的差別生產學名藥的印度藥廠，可不受相似藥專利（follow-on patent）的限制。相似藥的創新程度有限，卻能限制、延遲其他藥品進入市場。按印度專利法之規定，「僅只是發現已知物質的新形式，卻不會增進該物質的已知功效」，則這類創新不得申請專利。有別於印度，美國、歐洲與其他國家，新型式的藥物與舊藥品的使用，可以登記專利。譬如，出現於1964年的立妥威（AZT），原用於治療癌症；1985年，寶威藥廠（Burroughs Wellcome）申請專利，立妥威改用於治療愛滋；後來，葛蘭素史克藥廠（Glaxo，1995年與寶威藥廠合併）結合立妥威與速汰滋（3TC）的使用，申請專利用來治療愛滋。這類型的專利在印度不被承認。 ◆在印度申請藥物專利的資格一直以來，印度在藥物生產階段會授予專利。自2005年起，藥品只要包含可改善效能（efficacy）的新物質，則得以申請專利。印度政府也確實因此授予多項專利。 ◆印度最高法院是否違反世界貿易組織的規定？諾華集團與其他藥廠堅稱，印度專利法規違反《與貿易有關之智慧財產權協定》（TRIPS）第27條規定，「任何發明應可取得專利……，惟需具備新穎性、進步性及可為產業上利用。」無論是瑞士、日本、美國或歐盟，都不願在藥物專利的問題上跟印度糾纏，因為他們知道印度有理由捍衛自己的專利法規。世界貿易組織2001年的《公共衛生宣言》（Doha Declaration on TRIPS and Public Health）明白表示，「不應阻止成員國採取保護公共衛生的措施」以及「應增進所有人能取得藥物」。諾華這起個案上，印度法庭堅持的正是最後一點。（整理自《半島電視台》） http://www.lihpao.com/?action-viewnews-itemid-128353 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 111.255.16.25

→ ipfu:瑞秋懷茲過去演過相關題材的犯罪驚悚片，不過我忘記片名了 :( 04/18 16:06

→ ipfu:這次的判例在國際智財、貿易、公衛與發展領域都有舉足的影響 04/18 16:13

→ ipfu:力，有興趣的板友可以看一下相關報導。 04/18 16:14

推 phantomhuang:ㄧ樓板友提到的影片是"疑雲殺機"(The Constant Garde 04/18 16:25

→ ipfu:謝謝phantomhuang，確實是疑雲殺機 04/18 16:38

推 genewing:若缺乏專利藥的利潤誘因藥廠可能失去研發新藥的動力.... 04/18 16:50

→ genewing:不過這件事很典型的是藥廠與印度間的利益談不攏 04/18 16:52

推 kougousei:我倒覺得印度這樣做挺明智XD 理由同第二篇文章 04/18 17:00

推 ellisnieh:雖然很好，但也只這種市場夠大的國家才有本錢這樣玩吧？ 04/18 17:40

推 tofly:藥廠研發藥的成本早就好幾千倍賺回來了這次是專利期限到了 04/18 18:42

→ tofly:藥廠把舊藥改個成分比例又重新申請新專利然後還可以賣更貴 04/18 18:44

→ tofly:印度這樣真的很有種如果各國都這樣做藥廠才會去研發更好的 04/18 18:45

→ tofly:可惜國際大藥廠跟各國政要都很麻吉...... 04/18 18:47

推 kistar:你知道一顆新藥的研發成本要一百億美金以上嗎? 04/21 07:08

→ kistar:而且不是你投入一百億美金就一定有結果的 04/21 07:10

→ kistar:各位可以想一想為什麼突破性的新藥總是那幾個大廠做的 04/21 07:10

→ kistar:而台灣投入那麼多生技製藥有哪個真的做出"新藥"了? 04/21 07:12

→ kistar:我2008年得到的資訊是新藥研發:一萬個paper發現只有一個 04/21 07:14

→ kistar:會成功上市，途中要經過平均10年的臨床試驗 04/21 07:15

→ kistar:動物實驗完還共有三個階段臨床試驗每個階段數量都是腰斬再 04/21 07:17

→ kistar:腰斬而投入的平均成本也一直在上升 2007年統計要100億美 04/21 07:17

→ kistar:當時估計2010年約要130~150億美金的資金投入才會有一顆新藥 04/21 07:18

推 kistar:如果只有印度搞這個藥廠頂多去設個學名藥自己做賺印度市場 04/21 07:21

→ kistar:但是如果每個國家都學印度，我想真的不是人類所樂見的 04/21 07:22

→ kistar:國際大藥廠真正擔心的是其他國家會效訪印度 04/21 07:24

→ kistar:影響獲益然後無法支撐其龐大的研發團隊 04/21 07:24

→ kistar:以一個默克藥廠來舉例一年投入的研發資金遠比台灣高等教育 04/21 07:25

→ kistar:高上不知道多少數字我忘了有興趣自己去找 04/21 07:26

推 undeadsin:不一定會到百億啦但是數十億一定跑不掉尤其到PHASE3 04/21 07:26

→ undeadsin:所以賺到成本的幾千倍=數兆美金......這還是"一種"新藥 04/21 07:26

→ undeadsin:雖然藥廠有些黑幕真的很討厭啦但別信口開河了 04/21 07:27

推 kistar:我沒有信口開河這方面資訊不難找至少我資訊來自中研院 04/21 07:29

→ undeadsin:是說平均十年都太小瞧了現在上市的藥大半都是三十年前 04/21 07:29

→ kistar:來台大的演講加上我也參加過一些藥廠工會的內部討論 04/21 07:30

→ undeadsin:就在做實驗的了 04/21 07:30

→ undeadsin:不是說你是那個隨便就鄒個千倍的隨便想就知道數字多扯 04/21 07:30

→ kistar:雖然投入百億但是成功後獲益也是驚人每年近千億回收 04/21 07:30

→ kistar:單位可能記錯是台幣不是美金 XD 04/21 07:31

→ undeadsin:嘛.....現在也有跑去買小藥廠實驗作一半的藥物的例子啦 04/21 07:32

→ undeadsin:說真的撐到上市以後還是一堆後續要處理的近年來看到太 04/21 07:33

推 kistar:你說的模式是最近比較興盛的模式因為許多廠已經無法負擔 04/21 07:34

→ undeadsin:多藥品在上上下下反而一堆老藥還在難怪都跑去作學名藥 04/21 07:34

→ kistar:龐大的研發費用有些藥廠甚至轉型成為只做前期研發 04/21 07:34

→ kistar:然後在把成果轉賣給下階段的研發藥廠 04/21 07:36

推 undeadsin:是啊畢竟最主要的花費在P3 通常能過P1跟P2的化合物可以 04/21 07:38

→ kistar:把我的數字單位換成台幣也許我的話比較有說服力 >.< 04/21 07:38

→ undeadsin:算是理想的投資了對雙方來說是良好的交易 04/21 07:38

推 kistar:但總體來說真的不是什麼好兆頭新藥門檻越來越高資金技術 04/21 07:40

→ kistar:如果照印度這個模式下去全球都這樣可能未來某年不會有新 04/21 07:42

→ kistar:藥的出現大家都只想等著撿現成的作學名藥 04/21 07:43

推 undeadsin:不用未來了啦現在就幾乎是這樣=皿=# 04/21 07:44

→ kistar:我2008那段時間就關心過這議題了畢竟藥廠工會不是白癡 04/21 07:44

→ kistar:當時開會還會拿出某幾科藥物全球專利藥過期了舉例 04/21 07:45

→ kistar:甚至列出當時研發資金每年的收益只求做學名藥吃點油水 04/21 07:46

→ kistar:我想中研院也非常貼心把這些資訊做簡報給台大學生看 04/21 07:47

→ kistar:讓我代表某藥廠去開會之前有個基礎知識 04/21 07:48

推 kistar:其實在政府喊生技產業失敗後政府也有心藥發展學名藥 04/21 07:50

→ kistar:目前配合健保的制度下受益最大的其實是國人 04/21 07:50

推 kistar:我想起來了單位是美金沒錯他的成本估算方式 04/21 08:08

→ kistar:是包含那些胎死腹中的研發成本如果只算單顆運氣好沒陣亡 04/21 08:10

→ kistar:的藥物研發一路順遂的上來金額沒有那麼的誇張多 04/21 08:10

→ kistar:問題是: 你保證你只研發一顆就一定可以上市嗎? 04/21 08:12

→ kistar:會想起來是因為默克的年度研發費用比台灣高等教育預算高 04/21 08:13

→ kistar:台灣一年高等教育的預算就五百億台幣了 04/21 08:15

→ kistar:就是這些天文數字讓台灣藥廠卻步的... 04/21 08:16