台灣中草藥產業價值鏈逐漸成型......
作者：陳堂麒
前言：目前透過工研院生醫中心、
生技中心和藥技中心等三大法人陸續建立起來的中草藥新藥開發技術，
再加上臨床試驗中心及法規的配套措施，
台灣已經逐漸形成完整中草藥新藥發展的價值鏈和環境。
去年底，中研院舉辦了一場「全球華人生物科技研討會」，
這是是近年來台灣舉辦最具規模的生物科技論壇之一。
參與論壇的各界學者、菁英、
企業代表都對台灣發展生物科技有著不同的期許和意見，
但幾乎一致肯定發展中草藥醫療市場是台灣值得放手一搏的契機。
我國中草藥的醫療保健市場（包含中藥材食補）約為150～250億元，
雖然比食品市場的1千多億元和飲料市場的400多億元的規模要小，
但市場潛力依舊吸引人。
無論勝昌、順天堂、港香蘭等傳統中藥廠，
還是中天、天騵、綠益康等新興生技公司也有有意切入這塊市場。
甚至於連統一、台糖、萄萄王、味全、光泉、愛之味、大成長城等食品大廠，
都對這塊領域興致勃勃，積極加入中草藥醫療保健市場的爭奪戰中。
■我國中草藥產業以中藥製劑為主
我國的中草藥產業大體可分為藥材、製劑以及植物抽取物新藥等三大領域，
其中，藥材和製劑屬於傳統的中草藥產業，
而植物抽取物新藥則是新興的中草藥生物技術的範疇。
在藥材產業部份，我國投入開發的公司不多，產值也不高，
主要原因是台灣本地產的中藥材不多，
而且人工成本又遠必中國大陸、東南亞地區高，
因此目前國內的中藥材來源大都來自中國大陸，
約佔了國內中藥材需求量的90％。
中醫藥委員會中藥組組長陳崇哲表示，
台灣每年進口中藥材的藥材約4313萬公斤，金額約為30億元，
其中最主要的進口藥材包括黃耆、枸杞子、甘草根、
當歸、地黃、吉林人參、川芎、檀香、杜仲、涼粉草等。
順天堂藥廠總經理沈重光則指出，
國內的中藥製劑大多以自給自足為主，
內銷市場是主要的舞台，
外銷到國外市場的中藥製劑產品並不多，出口比例約僅有3.1％。
國內主要出口中藥製劑的廠商為順天堂、勝昌，以及港香蘭等傳統藥廠。
中草藥製劑主要的輸出地區又以日本、美國、東南亞及澳洲等地為主，
銷售的對象以華人居多。
廖美智分析，我國中草藥製劑劑型又主要分為三大類，
分別是傳統劑型、濃縮劑型及西藥劑型（如錠劑、膠囊、口服液）。
目前國內的傳統中藥廠以生產濃縮製劑的廠商最多，
約佔中藥製劑總產值的71.5％、傳統製劑約28.2％、
西藥劑型產品只有總產值的0.3％。
濃縮製劑主要的銷售通路為中醫院；
傳統製劑如：膏、丹、丸、散等，通常以成藥的方式銷售，
主要的通路為藥房、藥妝店；
西藥劑型的中藥經常製成貼布、膠囊、錠劑、顆粒狀等型態，
主要的通路則是藥房、中醫院和藥妝店。
沈重光提到，一般來說，中藥製劑的濃縮劑型便是我們經常聽到的科學中藥，
也就是將固有典籍的傳統方劑或中藥材以濃縮、
萃取等方式加工（濃縮為5～10倍的比例），
並通過主管機關檢驗組成成分、重金屬殘留、農藥殘留等標準合格的證明。
而目前法令規定，科學中藥和西藥劑型的中藥可以申請健保給付。
■國內將在2005年全面實施GMP
台灣中藥公會全聯會理事長林天樹指出，
目前我國的中藥製劑廠有195家，
總產值約有42～45億元（不包含保健食品），
從業人員約有4千人，其中科學中藥廠的年營業額約40～48億元，
他提到，我國中草藥產業缺乏大規模的投資，
中藥製劑廠大多屬於小規模的公司，
即使是GMP中藥廠的資本額也大約在2千～5千萬元左右，
與國外藥廠動輒上百億資本額的規模大不相同。
台灣區製藥公會中藥委員會主委李威著表示，
近年來政府積極鼓勵製藥技術的升級，
並在八十年七月開始推動藥廠優良製造規範（GMP）
使國內藥廠在品管及現代化生產上擁有不錯的成績。
此外，為了提昇國內藥廠的國際競爭力，
二○○五年三月時，國內將全面推動中藥廠實施GMP制度，
屆時無法取得GMP認證的藥廠將被自然淘汰。
目前國內已經有78家GMP藥廠，
堪稱是亞洲地區，除了日本以外實施GMP最有成效的國家之一。
此外，在政府積極鼓勵傳統藥廠升級的政策下，
目前傳統製劑廠商投入的研究經費已較往年增加，
目前170家傳統中藥廠中，開始投入研發的約有20家，
約佔總廠商家數的11.76％，研究發展經費約0.5億元，佔藥廠營業額的2.5％。
■約18 家生技公司投入中藥新藥開發
而近年來新成立的生技公司中，
約有18家是以研發中草藥相關保健食品、藥品為主軸的生技公司，
包括天騵、百善堂、綠益康、科苗、中華公明、中天、
懷特新藥、腦得生、順天生物科技等。
根據衛生署中醫藥委員會統計，
國內的中草藥臨床試驗申請案在二○○一年時，
共有14件申請案，其中6件獲准申請。
在中藥新藥研發上，
目前也有多家生技公司研發的藥品進入中藥新藥臨床試驗的階段。
目前申請中藥新藥臨床試驗的案件，
包括B型肝炎、海洛因成癮、高血脂、愛滋病、
缺血性腦中風、輔助癌症治療等13件中藥新藥產品，
其中中天生技的癌症輔助治療藥物已經執行至第三期臨床試驗。
目前實際進行的中藥新藥臨床試驗案有4件，
三期臨床的有2件、二期臨床的有2件。
其中，彥臣生技藥品公司的高血脂治療藥物，
已經完成臨床三期病患的收集，有機會成為國內第一個上市的中藥新藥。
中天生技的癌症化療輔助藥物MS-20，目前已經進入第三期臨床試驗；
腦得生生技的缺血性腦中風藥物，則將完成二期臨床試驗；
振豐生技的海洛因解毒劑，處於二期臨床試驗的階段。
今年六月，科苗生技的抗愛滋病新藥也通過申請，
計劃在台北榮總進行為期六個月的臨床試驗。
另外，向美國FDA申請新藥臨床試驗案件方面，
有藥劑中心的抗胃潰瘍藥物獲得FDA通過試驗中新藥（IND），
順天堂也經由策略聯盟，開發的治癌新藥。
目前已經向FDA提出臨床試驗申請，
預估明年生技中心的癌症輔助治療藥物也將向FDA提出IND申請。
■欠缺本土研發技術
醫藥品查驗中心副執行長陳恆德表示，
從申請中藥新藥臨床試驗的公司來看，
申請臨場試驗的公司以新興的生技公司為主，
這些生技公司勇於創新、積極邁向國際市場，
而傳統中藥廠似乎還沒有看到積極的動作或初步的成果。
值得注意的是，目前的技術來源多以引進國外技術居多，
主要來源包括中國大陸及韓國的傳統方劑改良，
至今還沒有看到由國內學術研究單位技術移轉的成果。
中國醫藥研究所所長陳介甫表示，
其實國內中草藥研究在藥理與成分分析方面，
已經有相當不錯的研究成果，
未來應該有機會將這些初步的研發成果技術，
移轉給產業界繼續開發成藥物或商品。
生醫推動小組主任陳啟祥表示，
今年民間投資生物科技及醫藥產業的投資目標為250億元，
並將繼具輔導廠商投入中草藥科學化及新藥研發的領域。
陳啟祥指出，國內中草藥產業絕對有進軍全球草藥市場的機會，
不過面臨最大的問題是藥材來源品質的掌控及執行中草藥臨床試驗。
■成立「中藥臨床試驗中心」
中醫藥委員會主委林宜信表示，
為了建立高品質及可信賴的中藥臨床試驗平台，
中醫藥委員會乃補助8家教學醫院成立「中藥臨床試驗中心」。
包括台大醫院、台北榮總、林口長庚、台中榮總、
中國醫藥學院附設醫院、奇美醫院、秀傳醫院以及成大附設醫院等。
他指出，成立「中藥臨床試驗中心」就是希望能成功建立
一套可進行的中藥臨床試驗環境、設備及操作的標準作業程序（SOP），
並嚴格管理臨床試驗的過程。
為實際有效執行中藥臨床試驗，
計劃中規定各醫院的臨床試驗中心，
每年必須至少提出一件中藥新藥臨床試驗的申請，
藉此培訓國內臨床試驗所需的人才。
目前透過工研院生醫中心、生技中心和藥技中心等
三大法人陸續建立起來的中草藥新藥開發技術，
再加上臨床試驗中心及法規的配套措施，
台灣可以說已經逐漸形成完整中草藥新藥發展的價值鏈和環境。
■國內目前最暢銷的十大中藥飲片、單味藥及成方
排名：1
中藥飲片：黃耆
單味藥：丹參
成方（方劑）：加味消遙散
排名：2
中藥飲片：當歸
單味藥：夜交藤
成方（方劑）：知柏八味丸
排名：3
中藥飲片：生地黃
單味藥：杜仲
成方（方劑）：龍膽瀉肝湯
排名：4
中藥飲片：白茯苓
單味藥：酸棗仁
成方（方劑）：辛夷清肺湯
排名：5
中藥飲片：麥門冬
單味藥：山藥
成方（方劑）：血府逐瘀湯
排名：6
中藥飲片：丹參
單味藥：生地黃
成方（方劑）：甘露飲
排名：7
中藥飲片：酸棗仁
單味藥：延胡索
成方（方劑）：杞菊地黃丸
排名：8
中藥飲片：廣陳皮
單味藥：麥門冬
成方（方劑）：消風散
排名：9
中藥飲片：黨參
單味藥：白花蛇舌草
成方（方劑）：清心蓮子飲
排名：10
中藥飲片：山藥
單味藥：鬱金
成方（方劑）：四逆散
資料來源：中國醫藥大學附設藥劑部
生技中心IT IS計劃整理
■政府推動中草藥的重要政策一覽表
* 1995年8月---行政院第2443次院會通過「加強生物技術產業推動方案」，
列舉優先發展產業中包含「科學化中草藥」；
* 1997年4月---行政院生物技術產業策略(SRB)第一次會議選定
中草藥為具有發展潛力之優先課題；
* 1997年8月---經濟部訂定「加強生物技術產業推動發展策略」，
明定中草藥科學化為24項重點發展項目之一。
* 1998年6月---第二次SRB會議提議將中草藥產業列為國家發展項目。
* 1999年5月---第三次SRB會議確立中草藥研究發展開發計劃。
* 2000年5月---第四次SRB會議中，
經濟部技術處提出「中草藥產業技術發展五年計劃」。
* 2001年5月---第五次SRB會議規劃，利用國內各部會及上下游資源與人力，
進行整合性開發，預計5年內投資新台幣35億元，
發展中草藥產品與技術，以推動中草藥產業之發展，
並責成經濟部負責整合各部會職責。
■經濟部推動植物藥國際法規策略平台計劃
有鑑於國內中草藥的研究標的不斷出爐，
卻缺乏在國外進行臨床試驗、產品上市的經驗，
經濟部決定整合國內委託臨床試驗服務（CRO），
以及從事新藥研發的生技公司，創造國內中草藥新藥研發國際化的經驗。
今年將推動大規模中草藥整合型業界科專「植物藥國際法規策略平台計劃」。
這個計劃將由國內知名的CRO（委託研究機構或臨床試驗機構）主導，
訂定以「新藥上市」、並前進美國、歐洲、澳洲市場為目標，
同時將聘任國外醫藥顧問，實際參與並克服植物新藥開發的法規問題。
共同參與的廠商包括杏輝藥品、科苗生技，鴻亞生技（基亞生技轉投資）、
仁山生化、泰宗生技等7家公司，
針對台灣、美國、歐洲及澳洲市場，展開新藥開發、人體臨床試驗。
中草藥推動辦公室劉華嵩表示，
目前政府推動的中草藥開發計劃中，
包括植物新藥開發計劃、中藥廠GMP的推動、藥材鑑定、中藥材炮製管理等項目。
「植物藥國際法規策略平台計劃」，則初步規劃五年內將投入3.6億元，
其中，經濟部補助三成的經費，其餘七成資金由參與計劃的廠商自行籌措。
該計劃經濟部目前已經完成審查，預計於十一月正式啟動。
而主導這項計劃的佳生科技總經理陳恆恕表示，
「植物藥國際法規策略平台計劃」是以系統化的方式累積與比較植物新藥開發的資訊，
希望建立一套未來各界可以依詢、使用的「藥物開發決策資訊平台」。
陳恆恕指出，這項計劃最重要的主軸是植物藥法規資料庫的建立，
以及植物藥電子資訊庫的建立。
他表示，由於中藥新藥在全球主要國家藥品市場的供給與需求面，
國內下游端仍缺乏藥物經濟評估。
也因此，在植物新藥發展的過程中，
產業界經常對於法規及藥物市場資訊不甚了解，經常面臨極高的風險。
該計劃將透過執行5種不同的藥物類別和適應症，
實際或模擬送審到8個主要國家，台灣、美國、澳洲及歐洲英、德等國，
取得新藥開發許可 (IND)，並實際展開臨床試驗。
一方面希望建立完整的植物藥國際法規資料庫，
一方面藉由國際案件的送審，
促使審查單位前來台灣進行相關的臨床前試驗機構稽查，
以提昇國內執行臨床前試驗的能力，架構國內完善的生醫產業環境。
經濟部計劃以這項計劃，作為未來國內植物藥進軍國際指標參考，
因此對參與廠商的資格及藥物開發標的審查非常嚴格。
據了解，原先表達有意參與的廠商約有20家，
最後剩下6家有意願、並符合條件的廠商。
(資料來源:生技時代No.25)
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