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http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/100517/5/25tfq.html 2010/05/17 18︰06 (中央社記者楊淑閔台北17日電) 原能會核能研究所核醫藥物鑑定分析實驗室去年11月成功通過衛生署藥物非臨床試驗優良 操作規範(GLP)認證,將有助台灣研發新藥委託試驗費節省2/3,促新藥自主研究。 行政院原子能委員會核研所今天召開記者會,公布核醫藥物鑑定分析實驗室去年11月成功 通過衛生署藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)認證,成為全台唯一合格的GLP核子醫學 藥物分析試驗機構(TestingFacility)。 核研所核醫藥物鑑定分析實驗室負責人劉公典說,GLP的認證與流程建置,其實就是由美 國食品暨藥物管理局(FDA)派員督導完成的,相關過程有 8大要求,FDA 重視的是過程 是否嚴謹把關,只要過程符合標準作業,FDA就會接受該項研究結果,有助藥廠向FDA申請 在美國上市新藥的作業。 劉公典說,過去藥廠要研發新藥,往往要重金委託海外機構進行藥物委外研究,因而怯步 ,或者花費甚大;如今台灣業者可透過核能所的GLP實驗室進行研究,經費可比海外委託 案省下一半以上,甚至達2/3,業者也會因此更願意提出新藥研究,有助台灣新藥研發。 他並說,因為有了GLP實驗室,加上原有的「放射性同位素藥物代謝研究」,台灣將可拓 展藥物委外研究(Contract Research Organization,CRO)計畫。 目前全球CRO商機高達280億美元,經濟部預計未來10年建置亞太CRO中心,取得國際藥廠 長期合約,以擠入國際CRO中心的前十大排名,目標設定年營收新台幣50億元。 劉公典表示,目前有一家傳統產業的中小企業申請動物藥的GLP試驗;CRO部份,預計6月 會有一家傳統產業的中小企業向經濟部遞案,委託進行礦產成份研究,將開發作為生醫材 料及紡織材料使用,這兩案都是產業透過研發升級的佳例,有可能符合產創條例補助要件 ,獲得研發補助。 -- MLB現役10大總管︰ No.1︰Theo Epstein;No.2︰Billy Beane;No.3︰Andrew Friedman No.4︰Brian Cashman;No.5︰Larry Beinfest;No.6︰Jack Zduriencik No.7︰Doug Melvin;No.8︰Dan O'Dowd No.9︰Jon Daniels;No.10︰Ken Williams -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 218.168.225.114