※ 引述《fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ)》之銘言：
: 標題: Re: [問題] 乾式與濕式造粒崩散差異
: 時間: Thu Nov 22 00:40:58 2012
:
: ※ 引述《xm31gl42 (生技要怎麼當生計)》之銘言：
: : 菜鳥RD又一問，請前輩們不吝指教，謝謝
: : 最近在做個專案，主成分本身很黏
: : 根據仿單上的賦型劑顯示該原廠藥應該是用乾式造粒
: : 但乾式造利於製程上較不方便且費時
: : 所以我改用濕式造粒
: : 但我比較過乾式及濕式造粒後藥錠在水裡崩散的模式
: : 發現乾式造粒的崩散模式有點像口崩錠
: : 藥錠膨脹表面粉化然後崩散的像山丘
: : 但濕式造粒崩散的情況就不同
: : 其崩散的狀況是膨脹但是一層一層不易塌陷
: : 而且濕式造粒沒辦法打的像原廠一樣薄因為硬度會太大（20kg up）影響崩散
: : 反而乾式造粒可以打薄硬度也可以打到原廠硬度
: : 但兩造粒後溶離的模型是一樣快的
: : 我的問題是，我採用與原廠相同的賦型劑但改用濕式造粒
: : 在崩散模型及硬度與原廠差異甚大，為何？？
: : 謝謝指教
:
: Roller compression 後粉體的壓縮性降低，因為已經經過一次壓縮，所以錠劑會比
: direct compression來的薄。
:
: 若是以wet granulaiton 製法，因為粉體沒有經過壓縮，所以你用同樣的壓力打錠，錠劑
: 會比Roller compression的製法的錠劑來的厚。
:
: 你可以想像要打出同樣的厚度:
:
: Wet granulation 打錠壓力= Roller compression 壓縮壓力+ 打錠壓力
:
: 研究指出崩散劑經過wet granulaiton後，其崩散能力相對於直接混合或是乾式造粒來說
: 會些許降低。這種情況特別是在於particle size越小的崩散劑中發生。
:
: 所以roller compression的製程下，錠劑崩散的情況會趨向於直接混合製程模式。而濕法
: 造粒由於崩散劑的崩散能力些許降低，就會導致有片狀崩散的情況發生(因為崩不太開了)
:
: 外加崩散劑常用於濕法造粒製程，因為崩散劑充斥於顆粒間，會使得錠劑崩解成小顆粒。
: 內加則常用於乾法或是直接混合製程。崩散劑常用於乾法造粒是因為其可壓縮性大，可讓
: 粉體再經過一次壓縮後仍有一定的壓縮性來進行打錠。
:
: 這只是簡單的應用，至於後續的複合性用法不在此敘述。
:
: 以上
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: 豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
: 德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
: Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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: ◆ From: 114.46.101.227
: 推 xm31gl42:大神啊！！！感謝，那我要怎麼在濕造獲得跟乾造一樣的崩 11/22 00:42
: → xm31gl42:散模式？或是把崩散劑全部外加？ 11/22 00:43
若原廠真的像您所說的是用乾法造粒，您是否有想過會不會是因為api在濕法造粒時會導
致降解物的產生?有時候你放安定性時你會隨著時間看見你的降解產物慢慢地，慢慢地..
超標。
若屏除配伍禁忌的疑慮，以我的經驗來說做個溶離比對，算算f2 value看看溶離模式是否
相近，考慮週到點就做一下不同的pH值的溶離比對。你若選擇濕法造粒的話，可以考慮部
分崩散劑外加，最好的試驗方式就是外加100%, 內加50%外加50%, 內加100%看溶離是否有
差異。您在文章中有提到原廠與您的錠劑在溶離方面一樣快，如果F2>80甚至90的話，我想
是不會有太大的差異，建議您別太拘泥於溶離要完全相似。
您應該配合原廠藥的血中濃度圖，BE採血點來評估溶離是否能代表體內結果。我想您應該
不是開發舌下錠吧。
以上
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