Re: 原廠藥 vs. 學名藥

[smeliz (i see...)]

恕刪部分原文
※ 引述《soarcloud (小書生)》之銘言：
: 先來談，
: "原廠不一定比較好"
: 這個，可不可以麻煩您動動您手中的滑鼠，查一下健保局的藥品價格訂定原則，
: 為什麼學名藥只能拿到原廠藥給付價的8成或9成?
: 或許您要說，因為我們國家鼓勵研發啊!!
: 拜託，要鼓勵研發為啥不把資本扶植研發單位，要把錢送給國外藥廠?
: 實際上，學名藥再好，最多也只能跟原廠藥一樣好，
: 光看學名藥的BA/BE試驗的對照標的就可以知道了
: (如果有學名藥療效/效果比原廠藥好的，麻煩請用力打醒我，叫我不要陷入自己的幻想)
這裡有兩個層次的"好",
一個是藥動指標,
一個是臨床指標,

簡單說,
原廠藥兩種指標都測過,
BA/BE學名藥只測藥動指標, 所以療效安全性通常沒有"直接"的證據,
     不知道有沒有比原廠好/壞, 直接採信原廠藥同成份的臨床試驗結果.
至於一般學名藥則兩者都沒做.

健保局支付原廠藥高價, 是鼓勵研發"及"臨床試驗,
現在BA/BE學名藥的給付比一般學名藥好, 也是鼓勵做BA/BE試驗.

: 那好，
: 是不是"通過BA/BE的藥品就跟原廠藥一樣好"
: 為了怕您找不到，我很貼心的幫您找到相關的法規了
: 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準
: http://regulation.cde.org.tw/data/download3.php?sid=1400
: 簡單的說，BA(Bioavailability) 要看主成分吸收的情況
:           BE(Bioequivalence)  要看藥物主成分在體內的DME
: 那是不是做過BA/BE test的就等同原廠藥?
: 姑且不論那個十二個人的代表性如何，
: 現在的法規只規定了生體相等性，
: 那就可以推論到擁有治療相等性(therapeutic equivalence)?
: 連FDA都曾發表關於學名藥與原廠藥品在體內藥動學差異的研究文章了，
: 這個學名藥還是經過FDA核准的喔。
: 這種情況在治療範圍狹宰或是毒性反應較大的的藥品，更是極大的隱憂。
: 隨便去pubmed 打進 generic brand drug，就有好幾百篇的論文在討論了，

: 隨便舉幾個例子，
: Clin Ther. 2004 May;26(5):801-2.
: The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name
: psychoactive drugs

: Ann Saudi Med. 2008 Jan-Feb;28(1):33-41
: Brand and generic medications: are they interchangeable?

: 裡面都提到對於原廠藥與學名藥的轉換，還是抱持著疑慮。
對, 還有疑慮, 但不是對所有的藥品,

像第二篇的結論就說:
"Performing the switch process is an advisable practice to reduce health care
costs in countries with strong post-marketing surveillance program, but
caution is to be exercised when narrow therapeutic index drugs or highly
variable drugs are prescribed"

另外這篇JAMA文章就發現,
大部份的心血管用藥在臨床指標中沒有明顯的原廠>學名藥差異,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/pubmed/19050195

: 除了這些看得到的，
: 您有想過，這些藥廠會像鄉民一樣，
: 我研發出一個好藥，所以我把藥品的成分、製程、配方跟方法放在臉書上，
: 這樣大家就會幫我按一個讚?
: 孩子，醒醒吧，專利是一種交換條件，
: 發明人公開他的發明方法與內容，換取專利的壟斷保護，
: 但是，專利權的取得並沒有叫原發明廠把所有的東西都吐出來喔，
: 原廠只會在壟斷保護跟商業秘密中取得最大的平衡，
: 就像某個廣告依樣
: 「處方相同，提煉跟作法不同，效果就不同」
: 這個真的是藥廠說的實話啊!
邏輯合理, 可惜很多沒有實證證明!
不好的個人經驗很容易被無限放大...

話說回來,
相較於美國,
台灣一般學名藥的品項遠多於BA/BE學名藥,
會不會是造成台灣學名藥不被信任的肇因之一?

又,
美國學名藥的BA/BE結果可以在FDA orange book查到,
不知道有沒有哪位大大知道如何查台灣學名藥的BA/BE?

: --
: ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
: ◆ From: 122.100.91.128
: 推 hwave:極度認同~~藥局推薦價格便宜的學名藥,就是利潤差比較大~~   07/02 22:37
: → poliwise:你觀念可能有誤  原廠藥只是個標準 不一定最好          07/02 23:00
: → poliwise:也許台灣藥廠技術有限 無法做出像原廠藥一樣好的產品    07/02 23:00
: → poliwise:但是不代表國外技術優良的藥廠 做不出效果比"原開發廠"  07/02 23:01
: → poliwise:藥效來的好的藥品，原PO不知到國外很多學名藥廠的技術   07/02 23:02
: → IAMTHELAW:想到去年的新聞:某印度阿三在台北買LOSEC cap的事件    07/02 23:11
: → borgcube:要是學名廠做出比原廠「更好」的藥...也是不會過關的XD  07/02 23:27
: 推 charmevil:學名藥如果真的做出比原廠更好 他會去申請專利         07/02 23:30
: → borgcube:NO..更好的話..他會變成「新藥」..學名藥就是要跟原廠比 07/02 23:31
: → borgcube:相近的藥品才會叫學名藥                               07/02 23:31
: → JinX5:要成為新藥並上市  先過新藥審查跟人體試驗吧              07/03 00:41
: 推 rommellin:觀點有誤差~凡事皆有例外~雖然論點的邏輯正確~         07/03 01:45
: → rommellin:之前台灣不市有改良羅氏抗病毒藥的製程嗎?             07/03 01:47
: → rommellin:還有商周有報過緩釋劑型改良後變黃金標準~             07/03 01:50
: → rommellin:這些原料製程跟劑型改善要看成新藥或是學名藥就沒標準  07/03 01:53
: → rommellin:雖然march跑跟比價都會輸bmw~不過土砲狂改也是能贏的~  07/03 01:55
: → rommellin:雖然價差因素決定學名藥跟原廠藥~但印度愛滋學名藥幫忙 07/03 01:58
: → rommellin:非洲很大~專利有時也是害人的東西就是摟~              07/03 02:00
推rommellin, 專利的存在有利有弊!
推 poliwise:台灣學名藥BA/BE有公告 有個表可以下載查看的
※ 編輯: smeliz          來自: 173.21.234.50        (07/03 13:21)
→ smeliz:找到, 謝謝  http://bit.ly/a3ABMN
→ rommellin:其實藥品專利揭露最詳細~不然怎通過審查~只是非主管機
→ rommellin:關沒法看~所以才會有誤會藥廠用商業機密方式保護藥物製
推 rommellin:程~技型~不公佈是沒法賣的~觀念要改正一下~
→ soarcloud:我只想問一個問題，如果只有主管機關可以看到，那學名藥
→ soarcloud:藥廠要如何取得?
推 poliwise:每種藥都有所謂的營業秘密 這觀念絕對是正確的 不需更正
→ poliwise:專利跟衛生主管機關審查根本是兩回事 八竿子打不著
→ poliwise:而我相信衛生主管機關人員大概看不懂專利
→ poliwise:專利審查人員 大概也不知道衛生機關審查什麼東西
→ rommellin:實務上學名藥廠就直接買原料藥來壓錠或是配針劑~不會想
→ rommellin:別的啦~除非有RD想玩不然大多USP直接COPY~
推 rommellin:米國FDA審核的委員其實也有被USPTO委審~國內就不清楚
→ rommellin:所以凡事還市會有例外的~呵