Re: 原廠藥 vs. 學名藥

[soarcloud (小書生)]

先為我的錯誤致歉，

Aspirin的原廠專利權應該是拜耳公司的，

tapal理應算是SB的學名藥，

若有錯誤，還請指正。


※ 引述《smeliz (i see...)》之銘言：
: 恕刪部分原文
: ※ 引述《soarcloud (小書生)》之銘言：
: 這裡有兩個層次的"好",
: 一個是藥動指標,
: 一個是臨床指標,
:
: 簡單說,
: 原廠藥兩種指標都測過,
: BA/BE學名藥只測藥動指標, 所以療效安全性通常沒有"直接"的證據,
:      不知道有沒有比原廠好/壞, 直接採信原廠藥同成份的臨床試驗結果.
: 至於一般學名藥則兩者都沒做.
:
: 健保局支付原廠藥高價, 是鼓勵研發"及"臨床試驗,
: 現在BA/BE學名藥的給付比一般學名藥好, 也是鼓勵做BA/BE試驗.

BA/BE學名藥測量藥動指標，但是它的對照標準品是原廠藥，

請問在這種情況下，要如何推論它能夠比原廠藥"好"，

最多只能說，與原廠藥療效相當。


這樣的試驗，先天就設定了上限，

很難達成什麼突破。

:
: : 那好，
: : 是不是"通過BA/BE的藥品就跟原廠藥一樣好"
: : 為了怕您找不到，我很貼心的幫您找到相關的法規了
: : 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準
: : http://regulation.cde.org.tw/data/download3.php?sid=1400
: : 簡單的說，BA(Bioavailability) 要看主成分吸收的情況
: :           BE(Bioequivalence)  要看藥物主成分在體內的DME
: : 那是不是做過BA/BE test的就等同原廠藥?
: : 姑且不論那個十二個人的代表性如何，
: : 現在的法規只規定了生體相等性，
: : 那就可以推論到擁有治療相等性(therapeutic equivalence)?
: : 連FDA都曾發表關於學名藥與原廠藥品在體內藥動學差異的研究文章了，
: : 這個學名藥還是經過FDA核准的喔。
: : 這種情況在治療範圍狹宰或是毒性反應較大的的藥品，更是極大的隱憂。
: : 隨便去pubmed 打進 generic brand drug，就有好幾百篇的論文在討論了，
:
: : 隨便舉幾個例子，
: : Clin Ther. 2004 May;26(5):801-2.
: : The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name
: : psychoactive drugs
:
: : Ann Saudi Med. 2008 Jan-Feb;28(1):33-41
: : Brand and generic medications: are they interchangeable?
:
: : 裡面都提到對於原廠藥與學名藥的轉換，還是抱持著疑慮。
: 對, 還有疑慮, 但不是對所有的藥品,
:
: 像第二篇的結論就說:
: "Performing the switch process is an advisable practice to reduce health care
: costs in countries with strong post-marketing surveillance program, but
: caution is to be exercised when narrow therapeutic index drugs or highly
: variable drugs are prescribed"
:
: 另外這篇JAMA文章就發現,
: 大部份的心血管用藥在臨床指標中沒有明顯的原廠>學名藥差異,
: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/pubmed/19050195

就如您所提到JAMA的這篇，

姑且不論他們由原始撈出來的8556筆資料中挑出47筆是不是可以代表整個群體，

您不覺得他的結論很有趣嗎?

Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs

used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial

number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs


:
: : 除了這些看得到的，
: : 您有想過，這些藥廠會像鄉民一樣，
: : 我研發出一個好藥，所以我把藥品的成分、製程、配方跟方法放在臉書上，
: : 這樣大家就會幫我按一個讚?
: : 孩子，醒醒吧，專利是一種交換條件，
: : 發明人公開他的發明方法與內容，換取專利的壟斷保護，
: : 但是，專利權的取得並沒有叫原發明廠把所有的東西都吐出來喔，
: : 原廠只會在壟斷保護跟商業秘密中取得最大的平衡，
: : 就像某個廣告依樣
: : 「處方相同，提煉跟作法不同，效果就不同」
: : 這個真的是藥廠說的實話啊!
: 邏輯合理, 可惜很多沒有實證證明!
: 不好的個人經驗很容易被無限放大...

很抱歉，

我的原則是不把感覺/認為/可能/或許當成立論的根據，

因此，個人經驗一向不是我討論的標的，

要不然光開方醫師與患者的抱怨，就不只是這些篇幅可以容忍的了。

就是因為沒有實證證明，

所以，有幾分證據說幾分話。


我並非歧視學名藥，

學名藥的角色與地位絕對是不容忽視的，

要不然，這個世界的趨勢，

就不會傾向學名藥的市場了。


然而，學名藥的優勢是什麼?

說穿了，還不就是錢。



如果我可以以較低的價格，

取得療效相當的藥品，

那當然最好，

如果療效差一點，但是看在錢的份上，

(如部份歐美國家的藥品給付是給予最低額給付)

也是可以的選擇之ㄧ。


因此，學名藥主打的不會是"我比原廠好"

他們的主軸通常是"我跟原廠一樣有效、不會有更多副作用，而且還比較便宜喔"

:
: 話說回來,
: 相較於美國,
: 台灣一般學名藥的品項遠多於BA/BE學名藥,
: 會不會是造成台灣學名藥不被信任的肇因之一?
:
: 又,
: 美國學名藥的BA/BE結果可以在FDA orange book查到,
: 不知道有沒有哪位大大知道如何查台灣學名藥的BA/BE?
:
: : --
: : ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
: : ◆ From: 122.100.91.128
: : 推 hwave:極度認同~~藥局推薦價格便宜的學名藥,就是利潤差比較大~~   07/02 22:37
: : → poliwise:你觀念可能有誤  原廠藥只是個標準 不一定最好          07/02 23:00
: : → poliwise:也許台灣藥廠技術有限 無法做出像原廠藥一樣好的產品    07/02 23:00
: : → poliwise:但是不代表國外技術優良的藥廠 做不出效果比"原開發廠"  07/02 23:01
: : → poliwise:藥效來的好的藥品，原PO不知到國外很多學名藥廠的技術   07/02 23:02

是的，我也很擔心我的觀念錯誤，

可以請您示之國內外，哪個學名藥的主打是療效優於原開發廠的，

省的我在這邊嘴砲，貽笑大方。


: : → IAMTHELAW:想到去年的新聞:某印度阿三在台北買LOSEC cap的事件    07/02 23:11
: : → borgcube:要是學名廠做出比原廠「更好」的藥...也是不會過關的XD  07/02 23:27
: : 推 charmevil:學名藥如果真的做出比原廠更好 他會去申請專利         07/02 23:30
: : → borgcube:NO..更好的話..他會變成「新藥」..學名藥就是要跟原廠比 07/02 23:31
: : → borgcube:相近的藥品才會叫學名藥                               07/02 23:31
: : → JinX5:要成為新藥並上市  先過新藥審查跟人體試驗吧              07/03 00:41
: : 推 rommellin:觀點有誤差~凡事皆有例外~雖然論點的邏輯正確~         07/03 01:45
: : → rommellin:之前台灣不市有改良羅氏抗病毒藥的製程嗎?             07/03 01:47
: : → rommellin:還有商周有報過緩釋劑型改良後變黃金標準~             07/03 01:50
: : → rommellin:這些原料製程跟劑型改善要看成新藥或是學名藥就沒標準  07/03 01:53
: : → rommellin:雖然march跑跟比價都會輸bmw~不過土砲狂改也是能贏的~  07/03 01:55
: : → rommellin:雖然價差因素決定學名藥跟原廠藥~但印度愛滋學名藥幫忙 07/03 01:58
: : → rommellin:非洲很大~專利有時也是害人的東西就是摟~              07/03 02:00

對不起，我還是得要強調，我可以接受指正，但請拿出證據來讓我心服口服，

「凡事皆有例外」，這種想當然耳的說法實在很難讓我服氣。

或許我提出的例子不能完全對比，我也對於車輛改造沒有觀念，

不過如果可以把match改造得比BMW跑得快、安全性高、舒適度大勝，

會不會直接開發一台新車還比較快而且有商機?

: 推rommellin, 專利的存在有利有弊!

專利只是我想要提出，表示學名藥療效無法與原廠藥競爭的因子之一，

並非想討論專利的利弊，

關於學名藥拯救了非洲許多患者的議題，

背後還是脫離不了金錢吧。

: 推 poliwise:台灣學名藥BA/BE有公告 有個表可以下載查看的             07/03 11:17
: ※ 編輯: smeliz          來自: 173.21.234.50        (07/03 13:21)
: → smeliz:找到, 謝謝  http://bit.ly/a3ABMN                         07/03 13:25

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) 
◆ From: 122.100.91.128
推 smeliz:不是想雞蛋裡挑骨頭, 只是如果有幾分證據講幾分話,
→ smeliz:該上色的是"evidence does not support"而不是 editorials
→ smeliz:當然這篇paper也不是完美就是了
推 poliwise:我想要說的並不是學名藥效果會優於原廠藥 畢竟標準是以
→ poliwise:原廠藥為基準 技術好壞意味在於相同效果下 成本較低
推 RX110:今天學名藥acetaminophan一顆不用一塊 10顆賣40元
→ RX110:普拿疼一盒算一百好了 同樣療效而言 患者賺了60元藥師賺40元
→ RX110:學名藥的cp值是不是比普拿疼好??       (應該是藥師賺將近40
→ RX110:學名藥比原廠藥好?? 在治療應用上的各種層面來討論，一定嗎?