Re: 原廠藥 vs. 學名藥

[borgcube (F1!!)]

※ 引述《smeliz (i see...)》之銘言：
43一堆文XD
: → smeliz:找到, 謝謝  http://bit.ly/a3ABMN                         07/03 13:25
: → rommellin:其實藥品專利揭露最詳細~不然怎通過審查~只是非主管機    07/03 14:39
: → rommellin:關沒法看~所以才會有誤會藥廠用商業機密方式保護藥物製   07/03 14:40
: 推 rommellin:程~技型~不公佈是沒法賣的~觀念要改正一下~              07/03 14:46
: → soarcloud:我只想問一個問題，如果只有主管機關可以看到，那學名藥  07/03 15:31
: → soarcloud:藥廠要如何取得?                                       07/03 15:31
: 推 poliwise:每種藥都有所謂的營業秘密 這觀念絕對是正確的 不需更正   07/03 16:03
: → poliwise:專利跟衛生主管機關審查根本是兩回事 八竿子打不著        07/03 16:04
: → poliwise:而我相信衛生主管機關人員大概看不懂專利                 07/03 16:05
: → poliwise:專利審查人員 大概也不知道衛生機關審查什麼東西          07/03 16:06

好吧..大家對學名藥原廠藥討論的真是熱烈，插一腳來玩玩吧

首先R大，專利揭露基本上不會是「最詳細的」
專利這種東西在long long long ago的某個阿都阿皇帝..為了使得新知識能被廣為流傳而設立的一種制度
（沒研究很深..不要問我歷史XD）
使得發明者可以把他的思想、發明的過程讓大家知道，而國家經由法律的方式保護你的利益
SO
發展到現代，專利法規通常規定的是妳只要讓同樣的專業人世也能如法炮製作出來妳作的出來的程度就可以了

http://www.tipo.gov.tw/ch/Download_DownloadPage.aspx?path=1616&Language=1&UID=13&ClsID=14&ClsTwoID=15&ClsThreeID=28

請參考專利法第26條

專利的聲請有個好處在於，萬一今天另一個人也突然被石頭砸到發明了跟我一樣的東西
而我比他早申請，就算他是再怎麼天才發明這件東西，我還是擁有專賣的權力
BUT代價就是..妳要把妳怎麼作這個東西的方法一五一十的交代出來
那是不是專利期保護過了大家都一起做出比我更便宜的東西那我就掛了呢？
所以
現在在專利申請的時候大家都只會將「最低限度」的資料用來申請專利
我讓妳作的出來就好，但是我不讓妳知道我怎麼做到「最好」
這就跟牛肉麵人人都會做...但是就是哪幾家特別好吃一樣的道理
今天就算讓妳知道牛肉麵是要先熬高湯、作麵條、煮好麵、混在一起
一樣都作的出來阿..但是好不好吃還是有「訣竅」..這些訣竅就是專利上不會註明的
而大部分的廠商都會以「營業秘密」的方式來作保護，就是P大所說的。

而營業秘密部分..要是那個人誰被石頭砸到..他發現了我中間怎做出好吃牛肉麵的訣竅
妳也奈何不了他。

所以廠商在申請專利時，哪些部分要申請保護，哪些部分要以營業秘密保留
這就是有意思的地方了。

好了..講完牛肉麵我們回來講原廠跟學名藥吧
基本上原廠在提交查驗登記的時候，他們必須把「所有」的相關資料交給主管機關審查
所以，基本上資料是包含關於這個藥品的「專利」與「營業秘密」
根據藥事法第40-1條規定
http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001

「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。
但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。」

所以廠商才會乖乖的把最重要的know how,營業秘密的資料交給政府阿。

理論上，學名藥廠要仿製原廠藥的時候最多能取得的只有專利公開的部分。
至於該怎麼做到跟原廠一樣好就要看你們有沒有被「石頭砸到」的本領了

學名藥的定義為：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑

SO，前面有大大說台灣很多藥廠可以開發出比原廠更好的劑型達到更好的BA者
GREAT..但那就不算是「學名藥」了
依現在的規定應該是以新藥辦理！（就是所謂的新藥二XD）
請參考藥品查驗登記準則的附表

不過因為檢附資料的確是可以以BE OR BA＋臨床的方式來進行
所以妳會覺得他跟學名藥一樣也算是合情合理拉..

好拉..這樣應該？也許？有把大家爭論的點都討論完了吧XD

回到源頭..那到底原廠藥跟學名藥差在哪裡
如果要一言以蔽之那就是


錢


the end XD

當然也有其他的原因像是增加藥物的可近性、選擇性，預防單一壟斷的提供者會造成醫藥品供應的不穩定（像是coumadin事件OR最近的levophed)
等等的原因
但是最源頭的原因就是因為：原廠的價格貴
但是學名藥廠通常也不是佛心來的，他要是能賣到跟原廠差不多的價錢多賺他也爽阿
所以學名藥廠越多，互相競價的動力越多，使用者就能買到更便宜的藥品
至於這些競爭會不會導致藥品品質的改變（甚至是所謂做過BE審核過的藥品）
我不知道..我也不想在這裡作夢說夢話
that's another story.

總而言之
當妳自己掏腰包負擔藥品的費用的時候，妳想吃原廠藥當然沒問題
但是我覺得以健保的角度來講，實質上只需要給付最低價格的學名藥（要是有的情況下）就可以了
而醫院會從原廠換學名或者是從一個學名換成另一個學名的原因
通常也不是我們這種小人物能夠窺探的..科科

爭論這麼多
看到藥師公會在推動藥品回收這種事情
我覺得還不如實實在在的衛教病人好好吃藥比較實在
管他是原廠還是學名

PS：我不是學法律的..要是上頭對於法律的見解有錯的話..麻煩鞭小力一點XD






--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) 
◆ From: 124.11.133.251
推 poliwise:新藥與學名藥 也會依每個國家定義的不同 也都有不同歸屬
→ poliwise:另外會被認為"know how"的東西通常不是白紙黑字會表達出
→ poliwise:來的 會拿這審查 是不合理的 此外營業秘密也不會被拿來審
→ poliwise:查 廠商能規避不揭露的營業秘密 不是衛生機關會知道的
→ poliwise:實務上 所為營業秘密跟KNOW HOW 是不會也無需送去審的
→ borgcube:新藥二的那個定義其實被念了很久..我也知道這是藥政管理
→ borgcube:不同的差異，但是身在台灣.我當然是以台灣的法規來作解釋
→ borgcube:另外營業機密部分廠商當然不會全給
→ borgcube:但是當會影響到審查時，妳也不得不給，我沒審過藥
→ borgcube:不知道是不是有要求，或者是懂得要求那些部分的事情發生
→ borgcube:申請許可證的過程當中，會把部分營業機密交給審查機關是
→ borgcube:難免的。
推 rommellin:恩~可能我表達不好~專利的確揭露不是全部~審查才是全部
→ rommellin:其實多討論會蠻接近真實的狀況~
→ rommellin:其實藥品審查的詳細度~基本上都能作出成品~但非最佳化
→ rommellin:當然你如果有了資料作不出來成品~該打你老師的屁股..呵
推 rommellin:我的專利揭露最詳細是類比於其它東西的專利..非本身
→ IAMTHELAW:當你在醫院服務,領固定薪水,你不會CARE成本,反正賠錢也
→ IAMTHELAW:不會扣你薪水. 但當你是老闆的時後,心態就不會這樣想了.
→ IAMTHELAW:能讓做到顧客滿意和利潤雙贏的局面,才是一個成功的老闆
→ IAMTHELAW:所在的位置不同,思維當然不一樣,很正常.
→ oceanweaver:台灣醫院主要靠健保價,但在狂降藥價後,有些符合PIC/S
→ oceanweaver:便民包裝的台廠藥已經不比原廠差了,能給醫院的空間也
→ oceanweaver:更高...↑↑我說的是錢
→ oceanweaver:健保給付會省多少,我倒覺得也沒有省多少
→ oceanweaver:醫院藥價占申報總額的百分比,其利潤極大化是能用算的
→ oceanweaver:連手術病人在ICU住多少天也都是用算的
→ IAMTHELAW:當然..我指的老闆是醫院外面一般藥局的經營管理者
推 cmurib:我也覺得最近一直做藥品回收，還拿重量當成績的感覺很怪…