推 smeliz:那再請問這類效用試驗結果要去哪裡找? 07/07 21:44
→ smeliz:仿單? 學名藥廠行銷宣傳品? 公開資料庫??? 謝謝. 07/07 21:45
推 knightliu:有時候我都會覺得廠商提供的資料,大概先把可信度折半吧 07/16 08:57
→ knightliu:為了利益,資料可能都會修一下或者就.... 07/16 08:58
※ 引述《smeliz (i see...)》之銘言：
: ※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言：
: 恕刪部分文章, 能否請你對"提高競爭對手門檻"再做說明?
: 先不管法律規定要做的臨床試驗,
: [監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之
: 廠商相同標準之國內臨床試驗報告；監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報
: 告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。]
: [一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之
: 品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。]
: 而只看健保局對學名藥的給付:
: http://www.taspor.org/wp-content/uploads/2010/01/taspor_2009_2.pdf
: 裡頭第27張slide
: 都是照條件內(原廠8/9折, 或學名藥最低價)的"最低價"核定,
: 所以不是很懂你說的利用臨床試驗, "提高競爭對手門檻".
: 我可以想像的是,
: (1) 國內藥廠自發性集體提高品質, 而做efficacy試驗, 集體拉高價錢.
: 或是
: (2) 健保局會增加給付有efficacy結果的學名藥?
: (不過我找不到! 只找到有BA/BE的不用跟沒做的藥比價錢)
: 不然做efficacy試驗不就是賠錢的生意?
: 個人並不是在藥廠也沒做過臨床試驗,
: 以上發言還請多指教.
學名藥做 efficacy 的臨床試驗，目的並不在健保給付，而在廣大的學名藥
市場。
健保局並沒有針對 efficacy 臨床試驗而給學名藥較多給付；執行這種臨床試驗
純粹商業考量，目的在免除消費者 (病患、醫師、醫院) 對於原廠藥和學名藥
efficacy 不同而可能產生的疑慮。大家都知道廠牌不同，甚至 factory 不同，
"有可能" efficacy 會不同。今天我 A 牌學名藥做了臨床試驗，當新的 B 牌
學名藥上市的時候，就會面臨 efficacy 的疑慮。這就是我說的"提高競爭對手
門檻"。
當然因為是學名藥，太多臨床資料已知，故在做臨床試驗會比新藥在價錢上
便宜。
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