※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言：
: 提出幾點個人的知識分享討論:
: 1. 學名藥有沒有臨床試驗? 有。除了BA/BE之外還有人會去做 Efficacy 的
: 臨床試驗；目的在提高競爭對手門檻。
: 3. 關於臨床試驗: 新藥的臨床試驗跟BA/BE及學名藥有效性的臨床試驗是
: 完全不同的世界；價錢、監測項目都差很多，不是"臨床試驗"一個辭帶
: 過去就沒了~
恕刪部分文章, 能否請你對"提高競爭對手門檻"再做說明?
先不管法律規定要做的臨床試驗,
[監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之
廠商相同標準之國內臨床試驗報告；監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報
告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。]
[一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之
品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。]
而只看健保局對學名藥的給付:
http://www.taspor.org/wp-content/uploads/2010/01/taspor_2009_2.pdf
裡頭第27張slide
都是照條件內(原廠8/9折, 或學名藥最低價)的"最低價"核定,
所以不是很懂你說的利用臨床試驗, "提高競爭對手門檻".
我可以想像的是,
(1) 國內藥廠自發性集體提高品質, 而做efficacy試驗, 集體拉高價錢.
或是
(2) 健保局會增加給付有efficacy結果的學名藥?
(不過我找不到! 只找到有BA/BE的不用跟沒做的藥比價錢)
不然做efficacy試驗不就是賠錢的生意?
個人並不是在藥廠也沒做過臨床試驗,
以上發言還請多指教.
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◆ From: 173.21.234.50
※ 編輯: smeliz 來自: 173.21.234.50 (07/07 09:32)