→ rommellin:感覺發展類似化學學名藥~只是過程加速十倍~ 07/04 00:33
推 rommellin:化學藥品有分工~生技品可一步到位~困難在製程放大跟穩定 07/04 00:36
→ rommellin:想聽聽不同看法.... 07/04 00:36
→ borgcube:BIOSIMILAR其實是最難的 07/04 00:43
看到這邊，觀眾應該都對 "原廠藥"跟"學名藥" 有一定程度的理解了。
接下來聊聊 Biosimilar.
先岔開話題，講一下學名藥品：
新藥開發有一定的獲利曲線，在進入市場的時候開始獲利，看藥品本身的
product profile; 快則一至二年，慢則到第四五年損益兩平，之後就是淨
收益；到同類型新藥上市之後市場開始被劃分，獲利開始降低，到專利過期；
學名藥開始出現，到原廠藥被學名藥超越，形成買方市場時，這就是產品的
生命週期。現在因為各國鼓勵使用學名藥，以美國為例，第一個上市的學名藥
擁有六個月的獨賣期；在這六個月內，原廠藥就躺在地上了~ 比起以往專利
過期後還可以擁有一段時間的高獲利，新藥的產品生命週期縮減很多。
另一方面，由於科技進步，新藥上市愈形困難。有關PK與毒性的考量越周密，
上市前的開發成本以等比級數上升；所以跨國藥廠莫不絞盡腦汁想辦法能夠
保持獲利。
前陣子聽到台灣某本土廠商的總經理說，他們要全力往生物製劑 (Biological
Product)，其實也就是 biosimilar 邁進。這中間的考量是因為現在化學品
的新藥研發成本高，產品生命週期短，以台灣既有藥廠規模很難生存。而
Biological product, 因為申請新藥入門門檻高，產品生產的門檻也高，
故競爭者相對少很多，產品的生命週期可以延長很多。以 insulin 為例，
專利早就過期，但是現在市面上在販賣的還是只有那幾家；不像其他化學藥，
例如當紅炸子雞 Lipitor, 已經有許多廠商開發完成，就等著他專利過期。
Biological Product 的門檻高在哪?
1. 新藥申請上市相對困難。比小分子藥物要困難；不過這不是真正影響產品
生命周期的原因
2. 產品保存: Biological Product 目前的主流是抗體；因為他是蛋白質，
須低溫保存，故包裝，封存，運輸，銷售的成本都比小分子藥物來的高
許多。
3. Batch-wise QA/QC. 一般化學藥品，是檢驗 factory 的品管；以台灣藥政處
的作法是兩年驗一次廠。但是 biological product 是批次檢驗。這個
生技廠所生產的每一批都要抽樣檢驗；這增加了生產成本。
4. 製程變更: 化學品 (API) 的製程變更，差異性不大；檢驗 final product
的溶離曲線，或是更嚴謹一點作 BA/BE 大致上是被認可的；但是biological
product 製程變更需要進行 efficacy 臨床試驗，確保產品的安全性與
有效性。
這個一切的一切都來自於生物體本身的多樣性。所有的 biological product
我沒記錯的話 officially 認可的誤差是 2%。這個 2% 是哪個層面的誤差
我不甚清楚，還請高手指教；但是化學藥，有 impurity profile; 要求的API
純度要到 99.9% 以上；這之間的"純度"差了 20 倍；這也是為什麼 biological
product 在生產製造的管理需要特別謹慎的原因。
So, biological Product/Bio-similar 產品開發並不會比較容易；不是只要
知道 protein 的 amino acid sequence 就可以了~ 他的入門門檻比起化學品
的學名藥困難得多。也就因為門檻高，只要能夠成功上市，大概就可以吃
二十年了~ 這也就是為什麼有許多跨國藥廠拼命開發 bio 的新藥，因為產品
生命週期比起化學新藥長太多了~ ^^
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 203.71.94.31
推 sasamotorena:biosimila是以505 b2來看待的 其臨床試驗也是的 07/07 15:29
→ sasamotorena:biosimilar 不過台灣是不是只有安成在作? 07/07 15:40
推 kcm:這其實比做化學學名藥難非常多 所以他不叫bio generic 07/07 18:59
→ kcm:而用了"similiar"這樣的名稱 一次到位幾乎是不可能 07/07 18:59
→ kcm:這其實比小分子學名藥難做非常多 投資的成本也是巨大非常多 07/07 19:00
→ kcm:做biosimiliar的心力也許改做second generation還比較快 07/07 19:02
推 smeliz:美國以前沒法源才用505(b2), 現在醫療改革後, 07/07 21:23
→ smeliz:規範應該會跟歐盟愈來愈像吧? 07/07 21:24