推 Majestic:推! 11/27 09:10
推 jingweilin:貴公司還有律師可討論，算是相當有規模 11/28 00:50
推 md13:push 11/29 01:22
僅供參考:
開發一個學名藥是要經過一段漫長的時間跟努力(廢話！)，小弟接下來就來報告一下一個
學名藥是如何被開發的。
首先必須尋找一個有賺錢潛力的學名藥，通常會有專人跟業務作市場調查，不外忽是單
價高，沒國產只有原廠藥的藥物。通常我都是接獲上級的命令要開發某某藥。
我接到CASE後會開始進行主成分原料訂購以及各國專利搜尋。寫試製計畫書跟衛生署申請
原料跟原廠藥的進口證明，搜尋各國專利則是要了解目前此學名藥的專利限制並作整理，
整理好後跟律師討論我們的處方要如何避開專利或是是否有違反專利的情況。
舉例來說如果有專利限制主成分的粒徑不能小於 10 micrometer，那就代表我的原料的
粒徑必須大於 10 micrometer。專利規定不能用的賦型劑我們也不能用，當然也會發現
一些很豪小的專利，這時候可以跟律師討論是否可以將其推翻。
試製計畫書中要載明我們要開發的學名藥是哪一種，其輸入或是製造許可證為何，其處方
依據為何?我們要開發的劑型為何？輸入的原料數量為何以及製造批量為何?
至於本廠的處方開發則是要依據劑型的種類來選擇製程跟相對的賦型劑，這個就是商業機
密了。
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織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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