→ motorbird: 要進臨床就一定要GMP, 不管是代工或自行生產 08/21 23:02
推 echo: FDA guidance for industry 底下有CMC相關文件可以參考 08/22 10:34
→ thuglife1020: 委託給 GMP廠代工就好 08/22 20:44
→ bms: 明年開始就要PIC/S搂 08/22 23:18
→ iceking: 你想呢? 臨床就是給人吃藥,會有可能不用GMP嗎? 你敢吃? 08/23 00:27
我國對試驗醫材方面的優良製造要求是有(相對於查驗登記之)簡化規定的
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/23/2014 01:33:01
噓 skyyo: 我國對各爛國產廠爛委員爛教授研發出來的北爛compound也有 08/23 04:01
→ skyyo: 更簡化的規定唷 >_o~* 08/23 04:01
→ skyyo: 啊我是大陸人啦 我們大陸人最怕學界大老 有背景的國產廠 08/23 04:13
→ skyyo: 跟產官學混一起的大大老了 習主席侄兒研發的藥就是真正好藥 08/23 04:15
→ skyyo: 那些資本主義的大藥廠都在毒害我們龍的傳人兒! 08/23 04:17
推 faycos: 人體試驗研究用藥也是要GMP，去看法條，是環環相扣的~ 08/25 20:02
查到了
藥事法
第 57 條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設
廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔
導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，
不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運
銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經
中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央
衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在
此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管
機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或
依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機
關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核
發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管
機關定之。
問題是要跟哪個單位申請?
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/25/2014 22:06:49
推 iceking: TFDA 08/25 23:14