作者fjubiology (製藥小工人)
看板Bioindustry
標題Re: [新聞] 搶攻美國P4降血脂藥商機，友霖攜手Actavi
時間Wed Sep 10 13:11:41 2014
※ 引述《MICWAR (EE)》之銘言：
: 我一直有一個長久的疑問，台灣的製劑開發能力與生產品質真的有低成本高技術到能夠吸
: 引國外原料藥廠、行銷藥廠合作嗎? 偏偏法德、安成、友霖、泰和碩等等都有一些成績出
: 來。
: Paragraph IV的門檻與機會應該是人人想搶，台灣的製劑公司或藥廠要如何搶到像這類的
: 跨國行銷合作案呢?
: 講白一點，Actavis有沒有自行開發Pitavastatin的能力，我相信絕對有，這樣的情況下
: 台灣的優勢在甚麼地方? 是法規?、是臨床？、是潛在市場嗎?
便宜的研發人力
法規部分有作歐美市場的藥廠不外乎是委外整理文件與自己下海摸索。基本上有成立組織
來協助送件或是公司自己請顧問以案件來實作(至少我的公司是如此)
作PVI藥品，最主要是要了解原廠的專利佈局以及解讀專利迴避專利。其實這中間最重要
的是智財部門與律師團隊。有的公司會想辦法讓原廠專利無效，藉此來當談判籌碼。有些
則是盡其所能去迴避專利，以獲取在訴訟時打贏的機會。
文中很明確的就是訴訟部分是合作雙方一起承擔風險，畢竟打一個官司所費不貲。(可
Google安成訴訟的花費)。對於ACTAVIS來說只要出訴訟費用與授權金，找一個US FDA認可
的廠，又把Pitavastatin開發好的廠商。本身只要再請智財部門與律師評估侵權風險，這
樣會比自己開發來的便宜。通路商萬能。
基本上能談到合作，通常送件的相關文件已準備完成，只是要找人來分擔風險，找一個在
美國有良好的通路的藥商。(可google 安成在美國的合作模式)
基本上多去參加CPHI這種展覽，就會找到合作的夥伴。
選擇開發的品項很重要，後面的研發團隊很重要。一步走錯，就步步錯。要有壯士斷腕的
決心。
: 搶攻美國P4降血脂藥商機，友霖攜手Actavis
: MoneyDJ新聞 2014-09-04 15:53:35 記者 蕭燕翔 報導
: 友霖生技(4166) 4日宣佈，和全球第三大藥品製藥商Actavis (NYSE:ACT) 正式簽約，聯
: 手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場。該藥品是友霖向美國FDA提出的第一個挑
: 戰第四類學名藥(Paragraph IV) 的專利學名藥。一旦挑戰專利成功，並取得美國FDA核發
: 的藥證，就能於美國市場擁有180天獨家專賣權。
: 合約生效後，友霖將依據合約在不同里程碑向Actavis取得授權金，未來雙方將共同面對
: 挑戰專利的經費與司法程序。藥品核准上市後，友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權
: ，並負責藥物生產製 造，Actavis將負責全美的通路與銷售，銷售利潤則由雙方共享。
: 根據IMS Health到2014年6月30日的統計資料，Pitavastatin原廠藥(品名為Livalo)於過
: 去一年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的
: 發展潛力，友霖結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美
: 擁有完整藥品行銷通路之優勢。一旦挑戰專利成功 可藉由Actavis提早完成的通路佈建，
: 搶攻每年約1.55億美元的商機。
: Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖
: 化血色素(HbA1c)，除了在美國挑戰原廠專利大有進展，在國內已取得上市許可(品名為
: Pitator)，現正於各大醫療院所進藥中。
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